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§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung de… +
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
[...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […]… +
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei… +
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei… +
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… +
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… +
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… +
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.
(2) Sofern di… +
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zus… +
§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach d… +
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
(1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Ve… +
§ 41c Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bu… +
§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2… +
§ 42 Korrekturmaßnahmen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen… +
§ 42a Datenschutz
Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer… +
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel i… +
§ 42c Inspektionen
Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgefü… +
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§ 46.104 Exempt research.
[…]… +
§ 46.107 IRB membership.
[…]
§ 46.108 IRB functions and operations.
[…]
§ 46.109 IRB review of research.
[…]
§ 46.110 Expedited review procedures for … +
§ 46.113 Suspension or termination of IRB approval of research.
An IRB shall have authority to suspend or terminate approval of research that is not b… +
