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§ 46.115 IRB records.
[…]… +
§ 46.116 General requirements for informed consent.
(a) General. General requirements for informed consent, whether written or oral,
[…]
(b) Basic el… +
§ 46.117 Documentation of informed consent.
(a) Except as provided in paragraph (c) of this section, informed consent shall be documented by the use … +
§ 46.123 Early termination of research support: Evaluation of applications and proposals.
(a) The department or agency head may require that Federal d… +
§ 46.124 Conditions.
With respect to any research project or any class of research projects the department or agency head of either the conducting or … +
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§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen de… +
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen de… +
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 … +
§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag ordnungsgemäß ist.… +
§ 5 Validierung
(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung na… +
§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erford… +
U
§ 50.20 General requirements for informed consent.
Except as provided in §§ 50.22, 50.23, and 50.24, no investigator may involve a human being as a su… +
§ 50.22 Exception from informed consent requirements for minimal risk clinical investigations.
The IRB responsible for the review, approval, and conti… +
§ 50.23 Exception from general requirements.
(a) The obtaining of informed consent shall be deemed feasible unless, before use of the test article (ex… +
§ 50.24 Exception from informed consent requirements for emergency research.
[…]… +
§ 50.25 Elements of informed consent.
(a) Basic elements of informed consent
[…]
(b) Additional elements of informed consent.
[…]… +
§ 50.25 Elements of informed consent.
[...]
(e) Nothing in these regulations is intended to limit the authority of a physician to provide emergency me… +
§ 50.27 Documentation of informed consent.
(a) Except as provided in § 56.109(c), informed consent shall be documented by the use of a written consent… +
§ 50.3 Definitions.
As used in this part:
(a) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (secs. 201-902, 52 Stat. 1040 et seq. as … +
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§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Numm… +
