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  1. Reference:USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.32 - Unexpected adverse event (8 links)
  2. Reference:USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.53 (c) (vi) (8 links)
  3. Reference:USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.53 (c) (vi) - (vii) (8 links)
  4. Reference:WHO WHO - HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE (GCP) 2005 Overview of the Clinical Research Process (8 links)
  5. Glossary:TAG-00020-Cli-nit (8 links)
  6. Glossary:TAG-00068-Dev-gsb (8 links)
  7. Glossary:TAG-00078-Exc-ssk (8 links)
  8. Glossary:TAG-00098-IMP-tik (8 links)
  9. Glossary:TAG-00119-Maj-heF (8 links)
  10. Glossary:TAG-00122-Aud-Aud (8 links)
  11. Glossary:TAG-00126-Cer-rte (8 links)
  12. Glossary:TAG-00132-Goo-rst (8 links)
  13. Glossary:TAG-00306-Dat-nDa (8 links)
  14. Glossary:TAG-00342-Sit-der (8 links)
  15. Document:EU GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC v5 10-Feb-2022 (7 links)
  16. Document:ICH ICH E11 Guideline R1 (2017) (7 links)
  17. Document:USA FDA Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection Jan-2009 (7 links)
  18. Reference:AUT BASG - FAQ 11-Feb-2025 Schwarz (7 links)
  19. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-002 (7 links)
  20. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 1 (7 links)
  21. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-002 (7 links)
  22. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-001 (7 links)
  23. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42b (7 links)
  24. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 f Absatz 1 – 3 (7 links)
  25. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 1 – 2 (7 links)
  26. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f (7 links)
  27. Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (7 links)
  28. Reference:DEU Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance during COVID-19 v4 04-Feb-2021 - (7 links)
  29. Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2 (7 links)
  30. Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3 (7 links)
  31. Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4 (7 links)
  32. Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.1 (7 links)
  33. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 28 Absatz 3 (7 links)
  34. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 28 Absatz 4 – 6 (7 links)
  35. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 31 (7 links)
  36. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 31b (7 links)
  37. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 38 (7 links)
  38. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 6 (7 links)
  39. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 63 (7 links)
  40. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 64 (7 links)
  41. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 64 Absatz 3 (7 links)
  42. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 65 (7 links)
  43. Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 66 (7 links)
  44. Reference:EU 2011/C 172/01 - CT-3 11-Jun-2011 Section 7 7.3.1 (7 links)
  45. Reference:EU 2011/C 172/01 - CT-3 11-Jun-2011 Section 7 7.3.3 (7 links)
  46. Reference:EU ; GBR MDCG 2020-10/1 - Safety reporting in clinical investigations of medical devices 2020 8-001 (7 links)
  47. Reference:EU ; GBR MDCG 2020-10/1 - Safety reporting in clinical investigations of medical devices 2020 8-002 (7 links)
  48. Reference:EU EMA/431265/2016 Annex I – to guidance for the conduct of good clinical practice inspections – investigator site 06-Sep-2017 4. (7 links)
  49. Reference:EU EMA/698382/2021 - Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol 2021 3.1 (7 links)
  50. Reference:EU EMA/INS/GCP/112288/2023 - Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials 2023 4.2 (7 links)

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