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D
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2 +
TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00340-Req-nfo ++ TAG-00057-Com-deR ++ TAG-00285-Pha-enk ++ TAG-00276-Mar-inh  +
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Ende +
TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00343-Doc-ten ++ TAG-00057-Com-deR  +
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start +
TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00343-Doc-ten ++ TAG-00057-Com-deR ++ TAG-00253-Rep-att  +
E
EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 66 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00014-Aux-kat ++ TAG-00098-IMP-tik ++ TAG-00340-Req-nfo ++ TAG-00005-Imm-ngP  +
W
WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 5.6 +
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U
USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.40 (c) (d) +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00017-Spo-die ++ TAG-00340-Req-nfo ++ TAG-00320-Foo-eri  +
I
ICH ICH E6 Guideline - Annex 2 R3 Annex 2 Annex 2 2.3.2 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00091-Pha-hek ++ TAG-00093-Dru-ent ++ TAG-00343-Doc-ten  +
ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.10 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00093-Dru-ent ++ TAG-00092-Dru-nte ++ TAG-00246-Inv-hte ++ TAG-00017-Spo-die  +
ICH ICH E6 Guideline - Annex 2 R3 Annex 2 Annex 2 2.3 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00093-Dru-ent ++ TAG-00095-Sto-ung ++ TAG-00343-Doc-ten  +
E
EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 51 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00095-Sto-ung ++ TAG-00093-Dru-ent ++ TAG-00329-Saf-lne ++ TAG-00014-Aux-kat  +
U
USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.6 - §312.8 ; § 312.10 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00098-IMP-tik ++ TAG-00167-Lab-ttP ++ TAG-00280-Fin-anT  +
I
ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigational Product +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00244-Def-ini ++ TAG-00277-Pla-par  +
W
WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 Glossary - investigational product (synonym: study product) +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00244-Def-ini ++ TAG-00277-Pla-par  +
G
GBR The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 01-May-2004 Article 2 investigational medicinal product +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00244-Def-ini ++ TAG-00277-Pla-par  +
W
WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 10.4 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00245-Spo-ten ++ TAG-00132-Goo-rst ++ TAG-00278-Com-ato ++ TAG-00137-Mon-che  +
U
USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.53 (b) +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00245-Spo-ten ++ TAG-00017-Spo-die ++ TAG-00092-Dru-nte  +
USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.61 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00246-Inv-hte ++ TAG-00021-Sub-rin ++ TAG-00092-Dru-nte  +
W
WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 10.3 +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00246-Inv-hte ++ TAG-00091-Pha-hek ++ TAG-00278-Com-ato  +
U
USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.40 (b) +
TAG-00011-Inv-tud ++ TAG-00340-Req-nfo ++ TAG-00039-Tem-ung ++ TAG-00320-Foo-eri ++ TAG-00201-Cli-eSt  +
E
EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 67 +
TAG-00012-Aut-esP ++ TAG-00015-Aut-sHi ++ TAG-00098-IMP-tik ++ TAG-00167-Lab-ttP ++ TAG-00340-Req-nfo  +
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