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U
§ 164.508 Uses and disclosures for which an authorization is required.
(a) Standard: Authorizations for uses and disclosures —
(1) Authorization requi… +
§ 164.512 Uses and disclosures for which an authorization or opportunity to agree or object is not required.
Except as provided by § 164.502(a)(5)(iii… +
§ 164.526 Amendment of protected health information.
[…]
(4) Recordkeeping. The covered entity must, as appropriate, identify the record or protected … +
§ 164.530 Administrative requirements.
[…]
(i)
(1) Standard: Policies and procedures.
A covered entity must implement policies and procedures wit… +
D
§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe o… +
§ 2 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinn… +
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation
(1) 1Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lagerung, das … +
§ 26 Versicherungsschutz
(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Pe… +
§ 28 Einwilligung in die Teilnahme
(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2… +
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnu… +
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
(1) Soll eine klinische Prüfung, Leis… +
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
(1) Soll eine klinische Prüfung, Leis… +
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung
(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der V… +
U
§ 312.21 Phases of an investigation.
An IND may be submitted for one or more phases of an investigation. The clinical investigation of a previously un… +
§ 312.23 IND content and format.
(a) A sponsor who intends to conduct a clinical investigation subject to this part shall submit an “Investigational N… +
§ 312.23 IND content and format.
(a) A sponsor who intends to conduct a clinical investigation subject to this part shall submit an “Investigational N… +
§ 312.23 IND content and format.
[…]
(6) Protocols.
[...]
(d) A description of the design of the study, including the kind of control group to be used… +
§ 312.23 IND content and format.
[…]
(6) Protocols.
[...]
(c) The criteria for patient selection and for exclusion of patients and an estimate of the … +
§ 312.30 Protocol amendments
[…]
(b) Changes in a protocol.
[…]
(ii) Notwithstanding paragraph (b)(2)(i) of this section, a protocol change intended t… +
§ 312.30 Protocol amendments.
[…]
(a) New protocol
[…]
(b) Changes in a protocol.
[…]
(c) New investigator
[…]
(d) Content and format
[…]… +
