Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Scope | NIS |
| Document part | 2.2.1 - Start |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags (EN) | |
| Tags (original language) | |
| Tags (FR) | |
| Comment | Drug utilisation studies: notification content to federal authorities
Anzeigeinhalte fĂŒr Anwendungsbeobachtungen |
Content
2.2.1. Anzeigeinhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden
Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenĂŒber der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde unverzĂŒglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu ĂŒbermitteln. Diese Angaben sind elektronisch zu ĂŒbermitteln. Als Ende der Datenerfassung gilt das Datum des letzten ausgefĂŒllten Beobachtungsbogens.
Die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen erfolgt mittels eines elektronischen Anzeigeformulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugĂ€nglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollstĂ€ndig auszufĂŒllen und als XML-Datei der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde elektronisch zu ĂŒbermitteln. Dabei sind die folgenden Angaben bei der Anzeige elektronisch zu ĂŒbermitteln:
Inhalt der Anzeige [...]
