Reference:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 3.
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 |
| Validity area | FRA |
| Scope(s) | MD |
| Document name | AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II |
| Version / Revision | 16-May-2025 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | FR |
| Description | Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs
médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux) CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Scope | MD |
| Document part | 3. |
| Language | FR |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags (EN) | |
| Tags (original language) | |
| Tags (FR) | |
| Comment | DSUR also compulsory for Medical Devices in France (unlike in rest of Europe)
Le DSUR est également obligatoire pour les DM en France (contrairement au reste de l'Europe). |
Content
3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE
Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée relatives au rapport annuel de sécurité (RAS) prévues à l’article R. 1123-61 du CSP.
Le promoteur transmet : - une fois par an pendant toute la durée de la recherche (et sur demande de l’ANSM) - le rapport annuel de sécurité (format word ou pdf) rédigé selon les recommandations de l’ANSM précisées dans le document intitulé « Format et contenu du rapport annuel de sécurité d’une investigation clinique portant sur un DM » disponible en annexe 2 de ce document. - par courriel à EC.DM-COS@ansm.sante.fr - en indiquant dans l’objet du courriel les mentions suivantes : AAAAMMJJ_RAS_N°IDRCB ou N°EUDAMED
