Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42c
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 4 — Unit 4.5.2 |
| Scope | HM |
| Document part | § 42c |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Inspection, Competent authority, Clinical trial |
| Comment | Inspection powers of competent authority
Inspektionsbefugnisse der zuständigen Behörde |
Content
§ 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung, b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
2. Inspektionen in Drittstaaten,
3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.
