Glossary

Glossary / Keywords

Ref	Keyword-SHORT	English	Abbr_EN	French	Abbr_FR	German	Abbr_DE
TAG-00259-AEs-ten	AE severity	AE severity / Adverse event grading / AE grade / Severity classification		Intensité de l'EI / Sévérité de l'événement indésirable / Grade de l'EI / Classification par intensité		UE-Schweregrad / Schweregrad des unerwünschten Ereignisses / Schweregrad-Klassifizierung
TAG-00321-Age-pro	ANSM	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / French medicines agency	ANSM	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé	ANSM	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé / Französische Arzneimittelbehörde	ANSM
TAG-00336-Fol-nMa	Action follow-up	Follow-up of activity / Follow-up of actions / Action follow-up / Outstanding action follow-up		Suivi des actions / Suivi des activités / Suivi des points en suspens / Suivi des constats		Maßnahmen-Follow-up / Nachverfolgung von Maßnahmen / Nachverfolgung offener Punkte
TAG-00158-Act-tiv	Active device	Active device / Active medical device		Dispositif actif / Dispositif médical actif		Aktives Produkt / Aktives Medizinprodukt
TAG-00302-Ada-die	Adaptive design	Adaptive design / Adaptive trial design / Seamless design / Response-adaptive design		Plan adaptatif / Essai à plan adaptatif / Design adaptatif / Essai adaptatif		Adaptives Design / Adaptives Studiendesign / Adaptiver Studienplan
TAG-00013-Adv-art	Advanced-therapy IMP	Advanced therapy investigational medicinal product / ATMP as IMP	ATIMP	Médicament de thérapie innovante expérimental / Médicament de thérapie avancée expérimental	MTIE	Prüfpräparat für neuartige Therapien / Neuartiges Therapiemedikament als Prüfpräparat	ATMP
TAG-00045-Adv-hte	Adverse event	Adverse event / Adverse experience / Untoward event	AE	Événement indésirable / Effet indésirable / Manifestation indésirable	EI	Unerwünschtes Ereignis / Unerwünschtes Vorkommnis / Nachteiliges Ereignis	UE
TAG-00003-Adv-cht	Adverse reaction	Adverse reaction / Side effect	AR	Effet indésirable / Réaction indésirable	EI	Nebenwirkung / Unerwünschte Arzneimittelwirkung	NW / UAW
TAG-00174-Agg-rat	Agglomerate	Agglomerate / Aggregate		Agglomérat / Agrégat		Agglomerat / Aggregat
TAG-00108-Ali-rob	Aliquot	Aliquot		Aliquote / Fraction d'échantillon		Aliquot / Probenteilung
TAG-00041-Ame-run	Amendment	Amendment / Protocol amendment / Protocol modification		Amendement / Amendement de protocole / Modification de protocole		Änderung / Protokolländerung / Protokollmodifikation
TAG-00229-Ana-ist	Analytical performance	Analytical performance / Analytical sensitivity / Analytical accuracy		Performances analytiques / Sensibilité analytique / Exactitude analytique		Analyseleistung / Analytische Leistung / Analytische Empfindlichkeit
TAG-00073-Arc-arc	Archiving	Archiving / Archive / Document archiving / Long-term retention		Archivage / Conservation des documents / Archivage à long terme		Archivierung / Archiv / Dokumentenarchivierung / Langzeitaufbewahrung
TAG-00344-Art-ngK	Artificial intelligence	Artificial intelligence / AI / Machine learning / Deep learning / AI-assisted decision-making / Predictive modelling	AI	Intelligence artificielle / IA / Apprentissage automatique / Apprentissage profond / Aide à la décision par IA / Modélisation prédictive	IA	Künstliche Intelligenz / KI / Maschinelles Lernen / Deep Learning / KI-gestützte Entscheidungsfindung / Prädiktive Modellierung	KI
TAG-00112-Ass-nve	Assent	Assent / Child assent / Minor's assent		Assentiment / Assentiment du mineur / Assentiment de la mineure		Zustimmung des Minderjährigen / Zustimmung der Minderjährigen / Einverständnis des Minderjährigen / Einverständnis der Minderjährigen
TAG-00197-Con-tel	Assessment body	Conformity assessment body / Testing body / Certification body		Organisme d'évaluation de la conformité / Organisme de certification		Konformitätsbewertungsstelle / Zertifizierungsstelle
TAG-00113-Aud-tQu	Audit	Audit / GCP audit / Quality audit		Vérification / Audit / Audit qualité		Audit / GCP-Audit / Qualitätsaudit
TAG-00114-Aud-che	Audit certificate	Audit certificate / Audit confirmation		Certificat de vérification / Attestation d'audit		Audit-Bescheinigung / Prüfbescheinigung / Auditbescheinigung
TAG-00116-Aud-ste	Audit finding	Audit finding / Audit observation / Audit deviation		Constat d'audit / Observation d'audit / Écart d'audit		Audit-Befund / Audit-Feststellung / Audit-Abweichung
TAG-00115-Aud-ber	Audit report	Audit report / Audit findings report		Rapport de vérification / Rapport d'audit		Audit-Bericht / Prüfbericht / Auditbericht
TAG-00122-Aud-Aud	Audit trail	Audit trail / Electronic audit trail / Data audit trail		Piste d'audit / Piste d'audit électronique / Traçabilité des modifications		Audit-Trail / Elektronischer Audit-Trail / Änderungsprotokoll
TAG-00269-Wit-der	Authorisation revocation	Withdrawal of CTA / Withdrawal of clinical trial authorisation / Suspension of clinical trial authorisation / Revocation of authorisation	CTA	Retrait de l'autorisation d'essai clinique / Suspension de l'autorisation d'essai clinique / Révocation de l'autorisation	AEC	Rücknahme der klinischen Prüfungsgenehmigung / Aussetzung der klinischen Prüfungsgenehmigung / Widerruf der Genehmigung
TAG-00012-Aut-esP	Authorised IMP	Authorised investigational medicinal product	AIMP	Médicament expérimental autorisé	MEA	Zugelassenes Prüfpräparat
TAG-00015-Aut-sHi	Authorised auxiliary product	Authorised auxiliary medicinal product	AAxMP	Médicament auxiliaire autorisé	MAA	Zugelassenes Hilfspräparat
TAG-00183-Aut-Ver	Authorised representative	Authorised representative / Local representative / Legal representative		Mandataire / Représentant autorisé / Représentante autorisée / Représentant local / Représentant légal		Bevollmächtigter / Bevollmächtigte / Autorisierter Vertreter / Autorisierte Vertreterin / Lokaler Vertreter
TAG-00014-Aux-kat	Auxiliary product	Auxiliary medicinal product / Background medication / Concomitant medication	AxMP	Médicament auxiliaire / Médicament de fond / Traitement concomitant	MA	Hilfspräparat / Begleitmedikation / Hintergrundmedikation	HP
TAG-00326-Fed-wes	BASG	Federal Office for Safety in Health Care / Austrian medicines agency	BASG	Office fédéral de la sécurité des soins de santé / Agence autrichienne des médicaments	BASG	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Österreichische Arzneimittelbehörde	BASG
TAG-00084-Bas-esu	Baseline visit	Baseline visit / Enrolment visit / Day 1 visit		Visite de référence / Visite d'inclusion / Visite initiale / Visite initiale du patient		Baseline-Besuch / Einschlussbesuch / Ausgangsbesuch / Tag-1-Besuch
TAG-00177-Ben-koB	Benefit-risk	Benefit-risk determination / Benefit-risk assessment / Benefit-risk balance		Analyse bénéfice-risque / Évaluation bénéfice-risque / Balance bénéfice-risque		Nutzen-Risiko-Abwägung / Nutzen-Risiko-Bewertung / Nutzen-Risiko-Verhältnis
TAG-00322-Fed-imi	BfArM	Federal Institute for Drugs and Medical Devices / German medicines and devices agency	BfArM	Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux / Agence allemande des médicaments	BfArM	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte	BfArM
TAG-00109-Bio-osi	Biobank	Biobank / Sample repository / Sample biorepository		Biobanque / Biorépertoire / Répertoire d'échantillons		Biobank / Probenrepository / Probenbiobank
TAG-00104-Bio-sch	Biological sample	Biological sample / Specimen / Biological material		Échantillon biologique / Spécimen / Matériel biologique		Biologische Probe / Biologisches Material / Probenmaterial
TAG-00056-Bio-tik	Biostatistics	Biometrics / Biostatistics / Statistical analysis	BS	Biométrie / Biostatistiques / Analyse statistique		Biometrie / Biostatistik / Statistische Analyse
TAG-00123-Bli-ppe	Blinding	Blinding / Masking / Double-blinding / Single-blinding		Mise en aveugle / Mise en insu / Double aveugle / Simple aveugle		Verblindung / Maskierung / Doppelblindung / Einfachblindung
TAG-00215-Cor-ahm	CAPA	Corrective action / Preventive action / CAPA		Mesure corrective / Mesure préventive / Action corrective et préventive		Korrekturmaßnahme / Vorbeugungsmaßnahme / Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme
TAG-00199-CEm-ung	CE marking	CE marking of conformity / CE marking / CE mark		Marquage de conformité CE / Marquage CE		CE-Konformitätskennzeichnung / CE-Kennzeichnung / CE-Zeichen
TAG-00020-Cli-nit	CRA / Monitor	Clinical research associate / Monitor / Site manager	CRA	Attaché de recherche clinique / Attachée de recherche clinique / Moniteur / Monitrice	ARC	Klinischer Monitor / Klinische Monitorin / Clinical Research Associate	CRA
TAG-00148-Con-rsc	CRO	Contract research organisation / Contract research organization	CRO	Organisme de recherche sous contrat / Société de recherche sous contrat	ORC / CRO	Auftragsforschungsorganisation / Auftragsforschungsinstitut / Contract Research Organisation	CRO / AFO
TAG-00262-CTI-Kli	CTIS	CTIS / EU portal / EU clinical trials portal / Clinical trials information system		CTIS / Portail EU des essais cliniques / Système d'information sur les essais cliniques		CTIS / EU-Portal für klinische Prüfungen / Klinisches Prüfungsinformationssystem
TAG-00242-Cal-ngs	Calibrator	Calibrator / Calibration material		Calibrateur / Matériau d'étalonnage		Kalibrator / Kalibrierungsmaterial / Eichmaterial
TAG-00124-Cas-Prü	Case report form	Case report form / Electronic case report form	CRF / eCRF	Cahier d'observation / Cahier d'observation électronique	CO / eCO	Prüfbogen / Elektronischer Prüfbogen / Beobachtungsbogen	CRF / eCRF
TAG-00066-Cau-enh	Causality	Causality / Causal relationship / Causality assessment		Causalité / Relation de causalité / Évaluation de la causalité		Kausalität / Kausalzusammenhang / Kausalitätsbewertung
TAG-00101-Cen-rZe	Central laboratory	Central laboratory / Core laboratory		Laboratoire central		Zentrallabor / Zentrales Labor
TAG-00293-Cen-sMo	Centralised monitoring	Centralised monitoring		Monitoring centralisé		Zentrales Monitoring
TAG-00126-Cer-rte	Certified copy	Certified copy / True copy / Authenticated copy		Copie certifiée conforme / Copie certifiée / Copie authentifiée		Beglaubigte Kopie / Zertifizierte Kopie / Authentifizierte Kopie
TAG-00110-Cha-tNa	Chain of custody	Chain of custody / Sample traceability		Chaîne de possession / Traçabilité des échantillons		Probenrückverfolgbarkeit / Nachweiskette / Custodykette
TAG-00207-Cli-enP	Clinical benefit	Clinical benefit / Patient benefit		Bénéfice clinique / Bénéfice pour le patient		Klinischer Nutzen / Patientennutzen
TAG-00204-Cli-tbe	Clinical data	Clinical data / Device clinical data		Données cliniques / Données cliniques du dispositif		Klinische Daten / Produktbezogene klinische Daten
TAG-00200-Cli-gKl	Clinical evaluation	Clinical evaluation / Clinical assessment		Évaluation clinique / Évaluation clinique du dispositif		Klinische Bewertung / Klinische Evaluation
TAG-00205-Cli-eis	Clinical evidence	Clinical evidence / Clinical proof		Preuve clinique / Evidence clinique		Klinischer Nachweis / Klinische Evidenz
TAG-00201-Cli-eSt	Clinical investigation	Clinical investigation / Clinical study / Device clinical trial	CI	Investigation clinique / Étude clinique sur un dispositif		Klinische Prüfung / Klinische Studie / Klinische Untersuchung	KP
TAG-00206-Cli-ini	Clinical performance	Clinical performance / Device performance		Performances cliniques / Performances cliniques du dispositif		Klinische Leistung / Klinische Produktleistung
TAG-00230-Cli-DR)	Clinical performance (IVDR)	Clinical performance (IVDR) / Clinical accuracy		Performances cliniques (DMDIV) / Exactitude clinique		Klinische Leistung (IVDR) / Klinische Genauigkeit
TAG-00007-Cli-lin	Clinical study	Clinical study / Clinical research	CS	Étude clinique / Recherche clinique	EC	Klinische Studie / Klinische Untersuchung	KS
TAG-00050-Cli-ber	Clinical study report	Clinical study report / Clinical trial report	CSR	Rapport d'étude clinique / Rapport d'essai clinique	REC	Studienabschlussbericht / Klinischer Studienbericht / Abschlussbericht der klinischen Prüfung	SAB
TAG-00008-Cli-ngK	Clinical trial	Clinical trial / Clinical study	CT	Essai clinique / Étude clinique	EC	Klinische Prüfung / Klinische Studie	KP
TAG-00265-Cli-tud	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov / Clinical trial registry / International trial registry / Trial registration database		ClinicalTrials.gov / Registre des essais cliniques / Registre international des essais / Base de données d'enregistrement des essais		ClinicalTrials.gov / Studienregister / Internationales Studienregister / Klinische Studien-Registrierungsdatenbank
TAG-00088-Clo-esu	Close-out visit	Close-out visit / Site close-out visit / Termination visit	COV	Visite de clôture / Clôture du centre / Visite de fermeture du centre	VDC	Abschlussvisite / Abschlussbesuch / Abschluss des Prüfzentrums	COV
TAG-00096-Col-eru	Cold chain	Cold chain / Temperature-controlled storage / Temperature-controlled transport		Chaîne du froid / Stockage à température contrôlée / Transport à température contrôlée		Kühlkette / Temperaturkontrollierte Lagerung / Temperaturkontrollierter Transport
TAG-00219-Com-enT	Common specifications	Common specifications / Technical specifications	CS	Spécifications communes / Spécifications techniques	SC	Gemeinsame Spezifikationen / Technische Spezifikationen	GS
TAG-00225-Com-nos	Companion diagnostic	Companion diagnostic / Companion diagnostic device	CDx	Diagnostic compagnon / Diagnostique compagnon	CDx	Therapiebegleitendes Diagnostikum / Begleitdiagnostikum	CDx
TAG-00278-Com-ato	Comparator	Comparator product / Active comparator / Reference product / Control product		Produit comparateur / Comparateur actif / Produit de référence / Produit contrôle		Komparatorprodukt / Aktiver Komparator / Referenzprodukt / Kontrollprodukt
TAG-00282-Exp-her	Compassionate use	Expanded access / Compassionate use / Treatment use / Named patient programme		Accès élargi / Utilisation compassionnelle / Usage thérapeutique compassionnel / Programme nominatif		Erweiterter Zugang / Compassionate Use / Therapeutischer Einsatz / Härtefallregelung
TAG-00178-Com-ibi	Compatibility	Compatibility / Device compatibility		Compatibilité / Compatibilité des dispositifs		Kompatibilität / Gerätekompatibilität / Produktkompatibilität
TAG-00057-Com-deR	Competent authority	Competent authority / Regulatory authority / National competent authority / Licensing Authority	CA / NCA	Autorité compétente / Autorité réglementaire / Autorité nationale compétente	AC / ANC	Zuständige Behörde / Bundesoberbehörde / Regulatorische Behörde / Landesbehörde	ZB / BOB
TAG-00328-Com-egu	Compliance	Compliance / Regulatory compliance / Adherence		Conformité / Conformité réglementaire / Respect des exigences		Compliance / Einhaltung / Regulatorische Konformität
TAG-00332-Con-eib	Confirmation letter	Confirmation letter / Monitoring confirmation letter / Visit confirmation letter / Pre-visit letter / Visit agenda letter		Lettre de confirmation / Lettre de confirmation de visite / Lettre de confirmation de monitoring / Lettre d'agenda de visite		Bestätigungsschreiben / Monitoring-Bestätigungsschreiben / Besuchsbestätigungsschreiben / Besuchsagendabrief
TAG-00196-Con-odu	Conformity assessment	Conformity assessment / Product conformity assessment		Évaluation de la conformité / Évaluation de la conformité du produit		Konformitätsbewertung / Produktkonformitätsbewertung
TAG-00030-Inf-onu	Consent form	Informed consent form / Consent form	ICF	Formulaire de consentement éclairé / Document de consentement éclairé / Formulaire de consentement	FCE	Einwilligungserklärung / Patienteninformation und Einwilligungserklärung / Aufklärungsbogen	ICF / EWE
TAG-00032-Inf-ngs	Consent process	Informed consent process / Consent process / Consent procedure		Processus de consentement éclairé / Procédure de consentement / Démarche de consentement		Aufklärungsprozess / Einwilligungsprozess / Informed-Consent-Prozess
TAG-00070-Con-ung	Contraception	Contraception / Contraceptive requirements / Pregnancy prevention		Contraception / Exigences en matière de contraception / Prévention de la grossesse		Verhütung / Verhütungsanforderungen / Schwangerschaftsverhütung
TAG-00243-Con-lit	Control material	Control material / Quality control material		Matériau de contrôle / Matériau de contrôle qualité		Kontrollmaterial / Qualitätskontrollmaterial
TAG-00330-Cor-heK	Correlation	Correlation / Statistical correlation / Association		Corrélation / Corrélation statistique / Association		Korrelation / Statistische Korrelation / Assoziation
TAG-00118-Cri-rit	Critical finding	Critical finding / Critical observation	CF	Constat critique / Observation critique / Défaut critique	CC	Kritischer Befund / Kritische Feststellung
TAG-00345-Cou-ngs	Curriculum	Course programme / Curriculum / Training programme / Training curriculum / Course content / Training plan / Syllabus / Learning programme		Programme de formation / Curriculum / Plan de formation / Contenu du cours / Programme d'apprentissage / Programme pédagogique / Syllabus		Schulungsprogramm / Lehrplan / Curriculum / Ausbildungsplan / Kursinhalt / Trainingsprogramm / Lernprogramm
TAG-00157-Cus-ung	Custom-made device	Custom-made device / Bespoke device / Patient-specific device		Dispositif sur mesure / Dispositif spécifique au patient		Sonderanfertigung / Maßanfertigung / Patientenindividuelles Produkt
TAG-00068-Dev-gsb	DSUR	Development safety update report	DSUR	Rapport périodique de mise à jour de la sécurité / Rapport de sécurité pour le développement	DSUR / RPMS	Entwicklungssicherheitsaktualisierungsbericht / Entwicklungs-Sicherheitsbericht	DSUR
TAG-00128-Dat-rkz	Data capture tool	Data acquisition tool / Electronic data capture tool / Data collection tool	DAT	Outil d'acquisition de données / Outil de collecte de données / Outil de saisie électronique des données	OAD	Datenerfassungsinstrument / Datenerfassungswerkzeug / Elektronisches Datenerfassungsinstrument	DAT
TAG-00129-Dat-ali	Data integrity	Data integrity / Data quality / Data reliability		Intégrité des données / Qualité des données / Fiabilité des données		Datenintegrität / Datenqualität / Datenzuverlässigkeit
TAG-00306-Dat-nDa	Data management plan	Data management plan / Data handling plan	DMP	Plan de gestion des données / Plan de traitement des données	PGD	Datenmanagementplan / Datenverwaltungsplan	DMP
TAG-00133-Ind-rhe	Data monitoring committee	Independent data monitoring committee / Data safety monitoring board / Data monitoring committee	IDMC / DSMB / DMC	Comité indépendant de contrôle des données / Comité de surveillance des données / Comité de surveillance de la sécurité des données	CICD / CSSD	Unabhängiger Datenüberwachungsausschuss / Datensicherheits-Überwachungsausschuss / Datenüberwachungskomitee	DSMB / DMC
TAG-00063-Dat-per	Data protection	Data processing / Personal data processing / Data protection		Traitement des données / Traitement des données personnelles / Protection des données		Datenverarbeitung / Verarbeitung personenbezogener Daten / Datenschutz
TAG-00090-Dat-ban	Database lock	Database lock / Data lock	DBL	Gel de la base de données / Verrouillage de la base de données / Clôture de la base de données	GBD	Datenbankschluss / Datenbankfreigabe / Database Lock	DBL
TAG-00308-Dec-rüf	Decentralised trial	Decentralised trial / Decentralised clinical trial / Hybrid trial / Virtual trial / Remote visit / Home visit	DCT	Essai décentralisé / Essai clinique décentralisé / Essai hybride / Visite à distance / Visite à domicile	DCT	Dezentrale Studie / Dezentrale klinische Prüfung / Hybride Studie / Fernbesuch / Hausbesuch	DCT
TAG-00244-Def-ini	Definition	Definition		Définition		Definition
TAG-00060-Del-ben	Delegation	Delegation of activities / Delegation of tasks / Delegation log		Délégation d'activités / Délégation de tâches / Liste de délégation		Delegation von Aufgaben / Aufgabendelegation / Delegationsliste
TAG-00171-Der-ogi	Derivative	Derivative / Biological derivative		Dérivé / Dérivé biologique		Derivat / Biologisches Derivat
TAG-00311-Pro-ich	Deviation log	Protocol deviation log / Deviation log / Noncompliance log / Deviation tracker		Registre des déviations au protocole / Journal des déviations / Registre des non-conformités		Protokollabweichungsprotokoll / Abweichungslog / Nichtkonformitätsprotokoll
TAG-00156-Acc-duk	Device accessory	Accessory for a medical device / Device accessory		Accessoire d'un dispositif médical / Accessoire de dispositif		Zubehör eines Medizinprodukts / Medizinproduktzubehör
TAG-00053-Dev-las	Device class	Device class / Product class / Risk class (device) / Classification class		Classe du dispositif / Classe de risque du produit / Classe de classification		Geräteklasse / Produktklasse / Risikoklasse (Produkt) / Klassifizierungsklasse
TAG-00208-Dev-ers	Device deficiency	Device deficiency / Device malfunction / Device failure		Défectuosité d'un dispositif / Dysfonctionnement du dispositif		Produktmangel / Produktversagen / Gerätefehlfunktion
TAG-00161-Gen-rup	Device group	Generic device group / Device category		Groupe générique de dispositifs / Catégorie de dispositifs		Generische Produktgruppe / Produktkategorie
TAG-00167-Lab-ttP	Device label	Label / Device label / Product label		Étiquette / Étiquetage / Étiquette du dispositif		Kennzeichnung / Etikett / Produktkennzeichnung
TAG-00228-Per-IVD	Device performance (IVDR)	Performance of a device (IVDR) / Device performance (IVDR)		Performances d'un dispositif (DMDIV) / Performances du produit diagnostique		Leistung eines Produkts (IVDR) / Produktleistung (IVDR)
TAG-00165-Sys-omb	Device system	System / Combined device system		Système / Système de dispositifs combinés		System / Produktsystem / Kombiniertes Gerätesystem
TAG-00192-Use-kta	Device user	User / Device user		Utilisateur / Utilisatrice / Utilisateur du dispositif / Utilisatrice du dispositif		Anwender / Anwenderin / Medizinproduktanwender / Medizinproduktanwenderin
TAG-00237-Dia-ivi	Diagnostic sensitivity	Diagnostic sensitivity / Test sensitivity		Sensibilité diagnostique / Sensibilité du test		Diagnostische Sensitivität / Testsensitivität
TAG-00236-Dia-ifi	Diagnostic specificity	Diagnostic specificity / Test specificity		Spécificité diagnostique / Spécificité du test		Diagnostische Spezifität / Testspezifität
TAG-00319-Dif-ers	Differentiation	Differentiation / Distinction / Demarcation		Différenciation / Distinction / Démarcation		Differenzierung / Unterscheidung / Abgrenzung
TAG-00130-Dir-gDi	Direct access	Direct access		Accès direct		Direkter Zugang / Direkter Zugriff
TAG-00189-Dis-tre	Distributor	Distributor / Wholesaler		Distributeur / Distributrice / Grossiste		Händler / Händlerin / Vertreiber / Vertreiberin / Großhändler / Großhändlerin
TAG-00343-Doc-ten	Documentation	Documentation / Trial documentation / Study documentation / Document management / Recordkeeping / Record management / Document control		Documentation / Documentation de l'essai / Documentation de l'étude / Gestion des documents / Tenue des dossiers / Gestion des enregistrements / Contrôle des documents		Dokumentation / Studiendokumentation / Prüfungsdokumentation / Dokumentenverwaltung / Aktenführung / Unterlagenverwaltung / Dokumentenkontrolle
TAG-00093-Dru-ent	Drug accountability	Drug accountability / Investigational product accountability / Product accountability		Comptabilité du médicament expérimental / Traçabilité du médicament de l'étude / Gestion des stocks du médicament expérimental		Verblibsnachweis des Prüfpräparats / Prüfmedikament-Accountability / Arzneimittelverbleibsnachweis
TAG-00092-Dru-nte	Drug dispensing	Drug dispensing / Investigational product dispensing / Medication dispensing		Dispensation du médicament / Dispensation du médicament expérimental		Ausgabe des Prüfpräparats / Medikamentenausgabe / Studienmedikationausgabe
TAG-00094-Dru-ion	Drug reconciliation	Drug reconciliation / Investigational product reconciliation / Medication reconciliation		Réconciliation du médicament expérimental / Bilan médicamenteux		Abgleich des Prüfpräparats / Medikationsabgleich / Prüfpräparatverrechnung
TAG-00058-Eur-zne	EMA	European Medicines Agency	EMA	Agence européenne des médicaments	EMA	Europäische Arzneimittel-Agentur	EMA
TAG-00184-EUa-cht	EU representative	EU authorised representative / EU representative	EU AR	Mandataire européen / Mandataire européenne / Représentant autorisé de l'UE	EU AR	EU-Bevollmächtigter / EU-Bevollmächtigte / EU-autorisierter Vertreter	EU AR
TAG-00263-EUD-izi	EUDAMED	EUDAMED / European database on medical devices / EU device database		EUDAMED / Base de données européenne sur les dispositifs médicaux / Base de données EU des DM		EUDAMED / Europäische Datenbank für Medizinprodukte / EU-Medizinproduktdatenbank
TAG-00038-Ear-tig	Early termination	Early termination of a clinical trial / Premature termination / Early stop		Arrêt anticipé d'un essai clinique / Arrêt prématuré de l'essai / Terminaison anticipée de l'essai		Abbruch einer klinischen Prüfung / Vorzeitiger Abbruch / Frühzeitiger Studienabbruch
TAG-00190-Eco-uri	Economic operator	Economic operator / Supply chain actor		Opérateur économique / Opératrice économique / Acteur de la chaîne d'approvisionnement / Actrice de la chaîne d'approvisionnement		Wirtschaftsakteur / Wirtschaftsakteurin / Marktteilnehmer / Marktteilnehmerin
TAG-00125-Ele-ekt	Electronic data capture	Electronic data capture / Electronic data collection system	EDC	Saisie électronique des données / Système de saisie électronique des données / Recueil électronique des données	SED / RED	Elektronische Datenerfassung / Elektronisches Datenerfassungssystem	EDC
TAG-00064-Ele-eUn	Electronic records	Electronic documentation / Electronic records / Electronic trial documentation		Documentation électronique / Enregistrements électroniques / Documents électroniques		Elektronische Dokumentation / Elektronische Unterlagen / Elektronische Studienunterlagen
TAG-00286-Ele-sch	Electronic signature	Electronic signature		Signature électronique		Elektronische Signatur
TAG-00292-Eme-ent	Emergency unblinding	Emergency unblinding		Levée d'aveugle en urgence		Notfallentblindung
TAG-00087-End-Pat	End-of-treatment visit	End of treatment visit / Last patient visit / Last visit	EOT / LPV	Visite de fin de traitement / Dernière visite patient / Visite de fin d'étude	VFT	Abschlussbehandlungsbesuch / Letzte Patientenvisite / End-of-Treatment-Besuch	EOT
TAG-00304-Pri-tSt	Endpoint	Primary endpoint / Secondary endpoint / Exploratory endpoint / Study endpoint / Trial endpoint / Composite endpoint / Surrogate endpoint		Critère principal d'évaluation / Critère secondaire d'évaluation / Critère exploratoire / Critère d'évaluation / Critère composite / Critère de substitution		Primärer Endpunkt / Sekundärer Endpunkt / Explorativer Endpunkt / Studienendpunkt / Zusammengesetzter Endpunkt / Surrogatendpunkt
TAG-00083-Enr-enr	Enrolment	Enrolment / Recruitment / Patient enrolment		Inclusion / Recrutement / Recrutement des patients		Einschluss / Rekrutierung / Patientenrekrutierung / Patienteneinschluss
TAG-00131-Ess-sun	Essential documents	Essential records / Essential documents / Trial master file contents		Enregistrements essentiels / Documents essentiels / Contenu du dossier permanent		Wesentliche Unterlagen / Prüfungsunterlagen / Essentielle Dokumente
TAG-00249-Eth-itä	Ethical principles	Ethical principles / Scientific soundness / Scientific validity of research		Principes éthiques / Validité scientifique / Rigueur scientifique de la recherche		Ethische Grundsätze / Wissenschaftliche Validität / Wissenschaftliche Korrektheit der Forschung
TAG-00051-Eth-ngs	Ethics	Ethics / Research ethics / Bioethics		Éthique / Éthique de la recherche / Bioéthique		Ethik / Forschungsethik / Bioethik
TAG-00134-Eth-kom	Ethics committee	Ethics committee / Independent ethics committee / Institutional review board / Research ethics committee	EC / IEC / IRB	Comité d'éthique / Comité d'éthique indépendant / Comité d'examen de l'établissement / Comité de protection des personnes / Comité d'examen éthique	CE / CEI / CEE / CPP	Ethikkommission / Unabhängige Ethikkommission / Institutional Review Board	EK / IRB
TAG-00264-Eud-lin	EudraCT	EudraCT / European clinical trials database / EU clinical trials registry / EudraCT database		EudraCT / Base de données européenne des essais cliniques / Registre européen des essais		EudraCT / Europäische Datenbank für klinische Prüfungen / EU-Studienregister
TAG-00327-Exa-spi	Examples	Examples / Illustrations / Case examples		Exemples / Illustrations / Exemples de cas		Beispiele / Fallbeispiele / Illustrationen
TAG-00078-Exc-ssk	Exclusion criteria	Exclusion criteria		Critères d'exclusion		Ausschlusskriterien
TAG-00067-Exp-war	Expectedness	Expectedness / Expected adverse reaction		Prévisibilité / Effet indésirable attendu		Erwartbarkeit / Erwartete Nebenwirkung
TAG-00252-Exp-hle	Expedited reporting	Expedited reporting / Expedited safety reporting	ER	Déclaration accélérée / Déclaration de sécurité accélérée	DA	Beschleunigte Meldung / Beschleunigte Sicherheitsmeldung
TAG-00097-Exp-dat	Expiry date	Expiry date / Expiration date / Shelf life		Date de péremption / Date d'expiration / Durée de conservation		Verfallsdatum / Ablaufdatum / Haltbarkeitsdatum
TAG-00325-Fed-hei	FAMHP	Federal Agency for Medicines and Health Products / Belgian medicines agency	FAMHP	Agence fédérale des médicaments et des produits de santé	AFMPS	Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte / Belgische Arzneimittelbehörde	FAGG
TAG-00320-Foo-eri	FDA	Food and Drug Administration	FDA	Food and Drug Administration / Agence américaine des aliments et médicaments	FDA	Food and Drug Administration / Amerikanische Arzneimittelbehörde	FDA
TAG-00163-Fal-sMe	Falsified device	Falsified device / Counterfeit device		Dispositif falsifié / Dispositif contrefait		Gefälschtes Produkt / Gefälschtes Medizinprodukt / Produktfälschung
TAG-00076-Fea-ung	Feasibility	Feasibility assessment / Feasibility study / Feasibility questionnaire	FSQ	Évaluation de faisabilité / Étude de faisabilité / Questionnaire de faisabilité	QF	Machbarkeitserhebung / Faisabilitätsbewertung / Faisabilitätsfragebogen / Eignungserhebung
TAG-00216-Fie-hme	Field safety corrective action	Field safety corrective action / Safety recall / Safety alert	FSCA	Mesure corrective de sécurité / Mesure corrective de sécurité sur le terrain	MCS / MCST	Sicherheitsbezogene Korrekturmaßnahme / Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld	SKKM
TAG-00217-Fie-tsk	Field safety notice	Field safety notice / Safety communication / Safety notification	FSN	Avis de sécurité / Communication de sécurité / Notification de sécurité	AdS	Sicherheitskorrekturhinweis / Sicherheitskommunikation / Sicherheitshinweis im Feld	SKH
TAG-00121-Fol-ass	Follow-up letter	Follow-up letter / Monitoring follow-up letter / Visit follow-up letter		Lettre de suivi / Lettre de suivi de visite		Follow-up-Schreiben / Nachfassschreiben / Nachfolgebrief
TAG-00086-Fol-Fol	Follow-up visit	Follow-up visit / Study visit / On-treatment visit		Visite de suivi / Visite d'étude / Visite sous traitement		Nachsorgebesuch / Studienbesuch / Follow-up-Besuch / Behandlungsbesuch
TAG-00089-For-eVi	For-cause visit	For-cause visit / Triggered visit / Audit visit		Visite pour cause / Visite ciblée / Visite d'audit		Anlassbezogener Besuch / For-Cause-Visite / Gezielte Monitoringvisite
TAG-00318-Fun-nzi	Fundamentals	Fundamentals / Ground principles / Basic principles / Foundations / Basis		Fondamentaux / Principes de base / Fondements / Bases		Grundlagen / Grundprinzipien / Grundsätze / Basis
TAG-00256-GCP-CPZ	GCP training	GCP training / GCP certification		Formation aux BPC / Certification BPC		GCP-Schulung / GCP-Zertifizierung
TAG-00043-Goo-tek	Good clinical practice	Good clinical practice	GCP	Bonnes pratiques cliniques / Bonnes pratiques de l'essai clinique	BPC	Gute klinische Praxis / Gute klinische Prüfungspraxis	GCP
TAG-00132-Goo-rst	Good manufacturing practice	Good manufacturing practice	GMP	Bonnes pratiques de fabrication / Bonnes pratiques de production	BPF	Gute Herstellungspraxis / Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel	GMP
TAG-00218-Har-päi	Harmonised standard	Harmonised standard / European harmonised standard		Norme harmonisée / Norme européenne harmonisée		Harmonisierte Norm / Europäische harmonisierte Norm
TAG-00191-Hea-ken	Health institution	Health institution / Healthcare institution / Hospital		Établissement de santé / Établissement hospitalier / Hôpital		Gesundheitseinrichtung / Krankenhaus / Gesundheitsorganisation
TAG-00193-Hea-Ang	Healthcare professional	Healthcare professional / Health professional / Clinician		Professionnel de santé / Professionnelle de santé / Professionnel de la santé		Gesundheitsfachkraft / Angehöriger der Gesundheitsberufe / Angehörige der Gesundheitsberufe / Medizinisches Fachpersonal
TAG-00279-Hea-rFr	Healthy volunteer	Healthy volunteer / Healthy subject / Phase I subject		Volontaire sain / Sujet sain / Participant sain / Sujet de phase I		Gesunder Proband / Gesunder Freiwilliger / Phase-I-Proband
TAG-00337-His-tor	History	History / Historical background / Historical development / Historical overview		Histoire / Contexte historique / Développement historique / Aperçu historique		Geschichte / Historischer Hintergrund / Historische Entwicklung / Historischer Überblick
TAG-00297-Ind-erh	ICSR	Individual case safety report / Adverse drug reaction report / Spontaneous report / ADR report	ICSR	Rapport de cas individuel de sécurité / Rapport d'effet indésirable médicamenteux / Déclaration spontanée	ICSR	Einzelfallbericht / Individueller Sicherheitsbericht / Spontanmeldung / UAW-Bericht	ICSR
TAG-00098-IMP-tik	IMP labelling	IMP labelling / Study drug labelling / Investigational product label		Étiquetage du médicament expérimental / Étiquetage de l'IMP		Kennzeichnung des Prüfpräparats / IMP-Etikettierung / Prüfpräparatetikettierung
TAG-00095-Sto-ung	IMP storage	Storage / Investigational product storage / Study drug storage		Stockage / Stockage du médicament expérimental / Conservation du médicament		Lagerung / Prüfpräparatlagerung / Studienmedikamentlagerung
TAG-00268-Wit-DIN	IND withdrawal	Withdrawal of IND / IND withdrawal / Voluntary IND withdrawal / Sponsor withdrawal of IND / Withdrawal of CTX		Retrait de l'IND / Retrait de l'autorisation d'investigation / Retrait volontaire de l'IND		Rücknahme des IND / Freiwillige Rücknahme des IND / IND-Rücknahme durch den Sponsor / Rücknahme der CTX
TAG-00220-Inv-agn	IVD	In vitro diagnostic medical device / IVD / In vitro diagnostic		Dispositif médical de diagnostic in vitro / DMDIV / Dispositif de diagnostic in vitro		In-vitro-Diagnostikum / IVD
TAG-00222-Acc-Dia	IVD accessory	Accessory for an in vitro diagnostic medical device / IVD accessory		Accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro / Accessoire de DMDIV		Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums / IVD-Zubehör
TAG-00226-Kit-est	IVD kit	Kit / IVD kit / Diagnostic kit / Test kit		Trousse / Trousse de diagnostic in vitro / Kit de diagnostic / Trousse de test		Kit (IVD) / Diagnostik-Kit / Testkit / In-vitro-Diagnostik-Kit
TAG-00312-Imp-isi	Impartial witness	Impartial witness / Literate witness / Independent witness		Témoin impartial / Témoin lettré / Témoin indépendant		Unparteiischer Zeuge / Alphabetisierter Zeuge / Unabhängiger Zeuge
TAG-00159-Imp-sPr	Implantable device	Implantable device / Implant		Dispositif implantable / Implant		Implantierbares Produkt / Implantat
TAG-00188-Imp-inE	Importer	Importer		Importateur / Importatrice / Importateur de dispositifs / Importatrice de dispositifs		Importeur / Importeurin / Einführer / Einführerin
TAG-00027-Inc-son	Incapacitated subject	Incapacitated subject / Incapacitated person / Subject unable to consent		Participant incapable / Personne incapable / Personne dans l'incapacité de consentir		Nicht einwilligungsfähige Person / Einwilligungsunfähige Person
TAG-00212-Inc-nis	Incident	Incident / Device incident		Incident / Incident lié au dispositif		Vorkommnis / Produktvorkommnis / Gerätebezogenes Vorkommnis
TAG-00077-Inc-gsk	Inclusion criteria	Inclusion criteria / Eligibility criteria / Entry criteria		Critères d'inclusion / Critères d'éligibilité / Critères d'entrée		Einschlusskriterien / Eignungskriterien / Aufnahmekriterien
TAG-00029-Inf-rte	Informed consent	Informed consent / Consent	IC	Consentement éclairé / Consentement libre et éclairé	CE	Einwilligung nach Aufklärung / Informierte Einwilligung / Aufgeklärte Einwilligung	ENA
TAG-00081-Sit-svi	Initiation visit	Site initiation visit / Initiation visit / Study start-up visit	SIV	Visite de mise en place / Visite d'initiation du centre / Visite de démarrage	MEP / VME	Initiierungsbesuch / Initiierungsvisite / Studieninitiierungsbesuch	SIV
TAG-00044-Ins-ion	Inspection	Inspection / GCP inspection / Regulatory inspection		Inspection / Inspection des bonnes pratiques cliniques / Inspection réglementaire		Inspektion / GCP-Inspektion / Behördliche Inspektion
TAG-00117-Ins-sfe	Inspection finding	Inspection finding / Inspection observation		Constat d'inspection / Observation d'inspection		Inspektionsbefund / Inspektionsfeststellung / Behördlicher Befund
TAG-00168-Ins-inf	Instructions for use	Instructions for use / User manual / Directions for use	IFU	Notice d'utilisation / Mode d'emploi / Instructions d'utilisation	IFU / NDU	Gebrauchsanweisung / Gebrauchsinformation / Bedienungsanleitung	IFU / GBA
TAG-00072-Ins-her	Insurance	Insurance / Clinical trial insurance / Liability insurance		Assurance / Assurance de l'essai clinique / Assurance responsabilité civile		Versicherung / Studienversicherung / Haftpflichtversicherung
TAG-00166-Int-emä	Intended purpose	Intended purpose / Intended use / Indication for use		Destination prévue / Utilisation prévue / Indication		Zweckbestimmung / Bestimmungsgemäße Verwendung / Verwendungszweck
TAG-00307-Int-gsu	Interactive response technology	Interactive response technology / Randomisation and trial supply management / IVRS / IWRS	IRT / RTSM	Technologie de réponse interactive / Système de gestion de la randomisation et des médicaments / SIVV	IRT / RTSM	Interaktives Antwortsystem / Randomisierungs- und Prüfpräparatversorgungssystem / IVRS / IWRS	IRT / RTSM
TAG-00303-Int-lan	Interim analysis	Interim analysis / Pre-planned interim analysis / Unplanned interim analysis / Data cut		Analyse intermédiaire / Analyse intermédiaire planifiée / Analyse intermédiaire non planifiée / Analyse à la date de coupure		Zwischenanalyse / Geplante Zwischenanalyse / Ungeplante Zwischenanalyse / Datenauswertung zum Stichtag
TAG-00074-Int-ien	Interim report	Interim report / Interim clinical study report / Progress report		Rapport intermédiaire / Rapport d'étape / Rapport clinique intermédiaire	RI	Zwischenbericht / Interim-Studienbericht / Fortschrittsbericht
TAG-00179-Int-yst	Interoperability	Interoperability / System interoperability		Interopérabilité / Interopérabilité des systèmes		Interoperabilität / Systeminteroperabilität
TAG-00235-Int-stu	Interventional performance study	Interventional clinical performance study / Interventional performance study		Étude interventionnelle des performances cliniques / Étude interventionnelle des performances		Interventionelle klinische Leistungsstudie / Interventionelle Leistungsstudie
TAG-00160-Inv-vas	Invasive device	Invasive device / Invasive medical device		Dispositif invasif / Dispositif médical invasif		Invasives Produkt / Invasives Medizinprodukt
TAG-00203-Cli-lin	Investigation plan	Clinical investigation plan / Clinical investigation protocol	CIP	Plan d'investigation clinique / Protocole d'investigation clinique		Klinischer Prüfplan / Klinisches Prüfprotokoll
TAG-00234-Dev-ung	Investigational IVD	Device for performance study / Investigational IVD / IVD for performance study		Dispositif destiné à une étude des performances / DMDIV faisant l'objet d'une étude des performances		Produkt für Leistungsstudien / Prüf-IVD
TAG-00202-Inv-Pro	Investigational device	Investigational device / Device under investigation		Dispositif faisant l'objet d'une investigation / Dispositif en cours d'investigation		Prüfprodukt / Zu prüfendes Produkt / Prüfmedizinprodukt
TAG-00011-Inv-tud	Investigational drug (IMP)	Investigational medicinal product / Investigational new drug / Investigational drug / Study drug / Test drug	IMP / IND	Médicament expérimental / Produit expérimental / Produit à l'étude / Médicament en cours d'investigation	ME	Prüfpräparat / Prüfmedikament / Prüfarzneimittel / Studienmedikament / Investigationelles Arzneimittel	PP / IND
TAG-00018-Inv-die	Investigator	Investigator / Researcher	I	Investigateur / Investigatrice / Chercheur / Chercheuse		Prüfer / Prüferin / Studienarzt / Studienärztin
TAG-00254-Inv-eru	Investigator GCP certification	Investigator GCP certification		Certification BPC de l'investigateur		GCP-Zertifizierung des Prüfers
TAG-00273-Fin-den	Investigator final report	Final report investigator to sponsor / Investigator final report / Study completion report by investigator		Rapport final de l'investigateur au promoteur / Rapport de fin d'étude de l'investigateur		Abschlussbericht des Prüfers an den Sponsor / Prüfer-Abschlussbericht
TAG-00248-Inv-die	Investigator oversight	Investigator oversight / Investigator oversight of site staff / Investigator oversight of delegated activities		Supervision par l'investigateur / Contrôle de l'investigateur sur le personnel du site / Supervision des activités déléguées		Aufsicht des Prüfers / Prüfer-Aufsicht über Studienpersonal / Aufsicht über delegierte Aufgaben
TAG-00255-Inv-ion	Investigator qualification	Investigator qualification		Qualification de l'investigateur		Qualifikation des Prüfers
TAG-00272-Ret-enA	Investigator record retention	Retention period investigator / Investigator record retention / Medical record retention / Investigator archiving obligations		Période de conservation de l'investigateur / Conservation du dossier médical / Conservation des enregistrements par l'investigateur		Aufbewahrungsfrist des Prüfers / Medizinische Akten-Aufbewahrung / Archivierungspflichten des Prüfers
TAG-00246-Inv-hte	Investigator responsibilities	Investigator responsibility / Investigator obligations / Investigator duties		Responsabilité de l'investigateur / Obligations de l'investigateur / Tâches de l'investigateur		Verantwortung des Prüfers / Pflichten des Prüfers / Aufgaben des Prüfers
TAG-00250-Inv-sme	Investigator safety reporting	Investigator reporting to sponsor / Investigator safety reporting / Investigator report to sponsor		Déclaration de l'investigateur au promoteur / Rapport de sécurité de l'investigateur / Rapport de l'investigateur au promoteur		Meldung des Prüfers an den Sponsor / Sicherheitsmeldung des Prüfers / Prüferbericht an den Sponsor
TAG-00034-Inv-Bro	Investigator's brochure	Investigator's brochure / IB		Brochure pour l'investigateur / Brochure investigateur	BI	Prüferinformation / Investigator's Brochure / Prüferinformationsbroschüre	PI
TAG-00100-Lab-bor	Laboratory	Laboratory / Clinical laboratory / Analytical laboratory		Laboratoire / Laboratoire clinique / Laboratoire d'analyses		Labor / Klinisches Labor / Analytisches Labor
TAG-00194-Lay-son	Lay person	Lay person / Non-professional user / Patient user		Profane / Utilisateur non professionnel / Utilisatrice non professionnelle / Patient / Patiente		Laie / Laiin / Nichtfachkundige Person / Laienanwender / Laienanwenderin
TAG-00275-Lay-ndl	Lay summary	Lay summary / Plain language summary / Plain language summary of results / Summary for participants / Summary for laypersons		Résumé pour le grand public / Résumé en langage clair / Résumé en langage clair des résultats / Résumé pour les participants		Laienzusammenfassung / Verständliche Zusammenfassung / Verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse / Zusammenfassung für Laien
TAG-00028-Leg-ich	Legal representative	Legally designated representative / Legally acceptable representative / Legal representative / Guardian	LDR / LAR	Représentant désigné légalement / Représentante désignée légalement / Représentant légalement acceptable / Représentante légalement acceptable / Représentant légal / Représentante légale / Tuteur / Tutrice	RDL / RLA	Gesetzlicher Vertreter / Gesetzliche Vertreterin / Rechtlich akzeptabler Vertreter / Rechtlich akzeptable Vertreterin / Rechtlicher Vertreter / Rechtliche Vertreterin / Vormund / Vormündin	GV
TAG-00241-Lik-odV	Likelihood ratio	Likelihood ratio		Rapport de vraisemblance		Likelihood-Verhältnis
TAG-00102-Loc-orV	Local laboratory	Local laboratory / Site laboratory		Laboratoire local / Laboratoire du centre		Lokales Labor / Vor-Ort-Labor
TAG-00009-Low-gra	Low-intervention trial	Low-intervention clinical trial / Low-interventional trial	LICT	Essai clinique à faible niveau d'intervention / Essai à intervention limitée	ECFI	Klinische Prüfung mit geringem Interventionsgrad / Niedriginterventionelle klinische Prüfung
TAG-00324-Med-Age	MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / Agence britannique de réglementation des médicaments	MHRA	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / Britische Arzneimittelzulassungsbehörde	MHRA
TAG-00119-Maj-heF	Major finding	Major finding / Major observation		Constat majeur / Observation majeure / Défaut majeur		Wesentlicher Befund / Wesentliche Feststellung / Erheblicher Befund
TAG-00181-Man-npr	Manufacturer	Manufacturer / Device manufacturer		Fabricant / Fabricante / Fabricant du dispositif / Fabricante du dispositif		Hersteller / Herstellerin / Medizinprodukthersteller / Medizinprodukteherstellerin / Gerätehersteller / Geräteherstellerin
TAG-00247-Man-ler	Manufacturer responsibilities	Manufacturer responsibility / Manufacturer obligations		Responsabilité du fabricant / Obligations du fabricant		Verantwortung des Herstellers / Pflichten des Herstellers
TAG-00035-Man-odu	Manufacturing	Manufacturing / Production / Manufacture		Fabrication / Production		Herstellung / Produktion / Fertigung
TAG-00210-Mar-ato	Market surveillance	Market surveillance / Regulatory market oversight		Surveillance du marché / Surveillance réglementaire du marché		Marktüberwachung / Regulatorische Marktüberwachung
TAG-00276-Mar-inh	Marketing authorisation holder	Marketing authorisation holder / Marketing authorisation applicant	MAH	Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / Demandeur d'autorisation de mise sur le marché	TAMM	Inhaber der Zulassung / Zulassungsinhaber / Antragsteller der Zulassung	ZI
TAG-00260-AEc-ugt	MedDRA coding	AE coding / Adverse event coding / MedDRA coding / Preferred term / System organ class / MedDRA	PT / SOC	Codification des EI / Codification MedDRA / Terme préférentiel / Classe de système organe / MedDRA	TP / CSO	UE-Kodierung / MedDRA-Kodierung / Bevorzugter Begriff / Systemorganklasse / MedDRA	PT / SOC
TAG-00062-Med-tre	Medical care	Medical care / Medical management of subjects / Ongoing medical care		Prise en charge médicale / Suivi médical des participants / Soins médicaux		Medizinische Versorgung / Medizinische Betreuung der Teilnehmer / Patientenversorgung
TAG-00155-Med-Med	Medical device	Medical device / Device	MD	Dispositif médical / Dispositif	DM	Medizinprodukt / Medizinisches Gerät	MP
TAG-00001-Med-rzn	Medicinal product	Medicinal product / Medicine / Drug		Médicament / Spécialité pharmaceutique		Arzneimittel / Arzneispezialität
TAG-00136-Met-ate	Metadata	Metadata / Data about data		Métadonnées / Données sur les données		Metadaten / Daten über Daten
TAG-00338-Met-odi	Methodology	Methodology / Methods / Research methodology / Study methodology / Scientific methodology / Approach		Méthodologie / Méthodes / Méthodologie de recherche / Méthodologie de l'étude / Méthodologie scientifique / Approche		Methodik / Methoden / Forschungsmethodik / Studienmethodik / Wissenschaftliche Methodik / Ansatz / Vorgehensweise
TAG-00026-Min-isc	Minor / Paediatric	Minor / Paediatric subject / Child		Mineur / Mineure / Sujet pédiatrique / Enfant		Minderjähriger / Minderjährige / Minderjährige Person / Pädiatrischer Prüfungsteilnehmer / Pädiatrische Prüfungsteilnehmerin
TAG-00120-Min-gig	Minor finding	Minor finding / Minor observation / Other observation		Constat mineur / Observation mineure / Autre observation		Geringfügiger Befund / Geringfügige Feststellung / Sonstiger Befund
TAG-00137-Mon-che	Monitoring	Monitoring / Clinical monitoring / On-site monitoring		Surveillance / Monitoring / Monitoring clinique / Monitoring sur site		Monitoring / Überwachung / Klinisches Monitoring / Studienmonitoring
TAG-00139-Mon-lan	Monitoring plan	Monitoring plan		Plan de surveillance / Plan de monitoring		Überwachungsplan / Monitoring-Plan
TAG-00141-Mon-tor	Monitoring report	Monitoring report / Site visit report / Monitoring visit report		Rapport de surveillance / Rapport de monitoring / Rapport de visite de site		Überwachungsbericht / Monitoring-Bericht / Visitenbericht
TAG-00085-Int-isi	Monitoring visit	Interim monitoring visit / Routine monitoring visit / Site monitoring visit	IMV / RMV	Visite de monitoring / Visite de suivi / Visite de monitoring intermédiaire		Monitoring-Besuch / Interimsvisite / Regelbesuch / Routinebesuch	IMV
TAG-00142-Mul-ent	Multicentre trial	Multicentre trial / Multi-site study / Multi-centre study		Essai multicentrique / Étude multicentrique		Multizentrische Prüfung / Multizentrische Studie / Mehrzentrenstudie
TAG-00172-Nan-lNa	Nanomaterial	Nanomaterial / Nanoscale material		Nanomatériau / Matériau à l'échelle nanométrique		Nanomaterial / Nanowerkstoff
TAG-00173-Par-Nan	Nanoparticle	Particle / Nanoparticle		Particule / Nanoparticule		Partikel / Nanopartikel
TAG-00240-Neg-räd	Negative predictive value	Negative predictive value	NPV	Valeur prédictive négative	VPN	Negativer prädiktiver Wert	NPW
TAG-00010-Non-Stu	Non-interventional study	Non-interventional study / Observational study	NIS	Étude non interventionnelle / Étude observationnelle	ENI	Nichtinterventionelle Studie / Beobachtungsstudie	NIS
TAG-00042-Non-ügi	Non-substantial modification	Non-substantial modification / Minor amendment / Administrative amendment		Modification non substantielle / Amendement mineur / Amendement administratif		Nicht wesentliche Änderung / Geringfügige Änderung / Administrative Änderung
TAG-00170-Non-ich	Non-viable	Non-viable / Non-living		Non viable / Non vivant		Nicht lebensfähig / Nicht lebendes Material
TAG-00198-Not-Not	Notified body	Notified body	NB / ON	Organisme notifié	ON	Benannte Stelle / Notifizierte Stelle	BS / NB
TAG-00317-Obj-set	Objective	Objective / Goal / Target / Purpose / Aim		Objectif / But / Finalité / Objet		Ziel / Zweck / Zielsetzung / Gegenstand
TAG-00290-Ope-ffe	Open-label	Open-label		Ouvert / en ouvert		Offen
TAG-00209-Pos-sch	PMS & PMCF	Post-market surveillance / Post-market clinical follow-up	PMS / PMCF	Surveillance après commercialisation / Suivi clinique après commercialisation	SAC / SCAC	Überwachung nach dem Inverkehrbringen / Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen	PMS / PMSF
TAG-00296-Per-cht	PSUR / PBRER	Periodic safety update report / Periodic benefit-risk evaluation report	PSUR / PBRER	Rapport périodique de mise à jour de la sécurité / Rapport périodique d'évaluation bénéfice-risque	PSUR / PBRER	Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht / Periodischer Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung	PSUR / PBRER
TAG-00280-Fin-anT	Participant compensation	Financial reimbursement / Payment to participants / Compensation to participants		Remboursement financier / Paiement aux participants / Compensation des participants / Rémunération des participants		Finanzielle Entschädigung / Zahlung an Teilnehmer / Vergütung der Teilnehmer
TAG-00031-Pat-onA	Patient information sheet	Patient information sheet / Patient information leaflet / Participant information sheet	PIS / PIL	Note d'information au patient / Fiche d'information au participant / Brochure d'information pour le patient	NIP / FIP	Patienteninformation / Probandeninformation / Aufklärungsschrift / Teilnehmerinformation	PI
TAG-00310-Pat-ien	Patient-reported outcome	Patient reported outcome / Electronic patient reported outcome / Clinical outcome assessment / ePRO / eCOA	PRO / COA	Résultat rapporté par le patient / Mesure de résultat clinique rapportée / ePRO électronique	PRO / ePRO	Vom Patienten berichtetes Ergebnis / Elektronisches patientenberichtetes Ergebnis / Klinische Ergebnisbewertung	PRO / ePRO
TAG-00323-Pau-Imp	Paul-Ehrlich-Institut	Paul Ehrlich Institute / German federal institute for vaccines and biomedicines	PEI	Institut Paul Ehrlich / Institut fédéral allemand pour les vaccins et les biomédicaments	PEI	Paul-Ehrlich-Institut / Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel	PEI
TAG-00175-Per-ist	Performance (device)	Performance / Device performance		Performances / Performances du dispositif		Leistung / Produktleistung / Geräteleistung
TAG-00233-Per-gLe	Performance evaluation	Performance evaluation / Performance assessment	PE	Évaluation des performances / Évaluation des performances du dispositif	EP	Leistungsbewertung / Leistungsbeurteilung
TAG-00231-Per-ung	Performance study	Performance study / Performance evaluation study / Clinical performance study	PS	Étude des performances / Étude d'évaluation des performances / Étude de performance clinique	EP	Leistungsstudie / Leistungsbewertungsstudie / Klinische Leistungsstudie
TAG-00232-Per-die	Performance study plan	Performance study plan / Performance study protocol	PSP	Plan d'étude des performances / Protocole d'étude des performances	PEP	Leistungsstudienplan / Studienplan für Leistungsstudien
TAG-00091-Pha-hek	Pharmacy	Pharmacy / Study pharmacy / Investigational pharmacy		Pharmacie / Pharmacie de l'essai / Pharmacie investigatrice		Studienapotheke / Prüfapotheke / Investigationsapotheke
TAG-00277-Pla-par	Placebo	Placebo / Placebo comparator / Placebo group		Placebo / Placebo comparateur / Groupe placebo		Placebo / Placebo-Komparator / Placebo-Gruppe
TAG-00180-Mak-tst	Placing on market	Making available on the market / Placing on the market / Putting into service / Supply to market / Market introduction / Commissioning		Mise à disposition sur le marché / Mise sur le marché / Mise en service / Fourniture sur le marché / Commercialisation / Première mise sur le marché / Première mise en service		Bereitstellung auf dem Markt / Inverkehrbringen / Inbetriebnahme / Marktbereitstellung / Markteinführung / Erstmaliges Inverkehrbringen / Erstinbetriebnahme
TAG-00224-Nea-Poi	Point-of-care device	Near-patient testing device / Point-of-care device / Bedside testing device	POCT	Dispositif destiné aux tests de proximité / Dispositif pour tests au point de soins		Produkt für patientennahe Tests / Point-of-Care-Test / Patientennahtest	POCT
TAG-00239-Pos-räd	Positive predictive value	Positive predictive value	PPV	Valeur prédictive positive	VPP	Positiver prädiktiver Wert	PPW
TAG-00313-Pos-udi	Post-authorisation efficacy study	Post-authorisation efficacy study	PAES	Étude d'efficacité post-autorisation	PAES	Wirksamkeitsstudie nach Zulassung	PAES
TAG-00285-Pha-enk	Post-authorisation safety study	Pharmacovigilance study / Post-authorisation safety study	PASS	Étude de pharmacovigilance / Étude de sécurité post-autorisation	PASS	Pharmakovigilanz-Studie / Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung	PASS
TAG-00284-Pos-ngn	Post-market clinical follow-up	Post-market clinical follow-up	PMCF	Suivi clinique après commercialisation	SCAC	Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen	PMSF
TAG-00283-Pos-dem	Post-market surveillance	Post-market surveillance	PMS	Surveillance après commercialisation	SAC	Überwachung nach dem Inverkehrbringen	PMS
TAG-00270-Pos-chd	Post-trial access	Post-trial access / Post-trial provisions / Post-trial treatment / Post-study access		Accès post-essai / Dispositions post-essai / Traitement post-essai / Accès après l'étude		Zugang nach dem Versuch / Versorgung nach der Prüfung / Behandlung nach der Studie
TAG-00079-Pre-eni	Pre-screening	Pre-screening / Pre-enrollment screening		Présélection / Pré-screening / Présélection des patients		Vorscreening / Prä-Screening / Vorselektionierung
TAG-00238-Pre-tiv	Predictive value	Predictive value		Valeur prédictive		Prädiktiver Wert
TAG-00071-Pre-nis	Pregnancy	Pregnancy / Pregnancy in clinical trials / Pregnancy outcome		Grossesse / Grossesse dans les essais cliniques / Issue de grossesse		Schwangerschaft / Schwangerschaft in klinischen Prüfungen / Schwangerschaftsausgang
TAG-00005-Imm-ngP	Primary packaging	Immediate packaging / Primary packaging		Conditionnement primaire / Emballage primaire		Primärverpackung / Primärbehältnis
TAG-00019-Pri-Prü	Principal investigator	Principal investigator / Lead investigator / Coordinating investigator	PI	Investigateur principal / Investigatrice principale / Investigateur coordinateur / Investigatrice coordinatrice	IP	Hauptprüfer / Hauptprüferin / Leitender Prüfer / Leitende Prüferin / Koordinierender Prüfer / Koordinierende Prüferin	HP
TAG-00164-Pro-ren	Procedure pack	Procedure pack / Surgical pack / Surgical kit		Nécessaire de procédure / Plateau chirurgical / Kit chirurgical		Behandlungseinheit / Verfahrenspackung / Chirurgisches Set
TAG-00211-Rec-ukt	Product recall	Recall / Withdrawal / Product recall / Market withdrawal		Rappel / Retrait / Rappel de produit / Retrait du marché		Rückruf / Rücknahme / Produktrückruf / Marktrücknahme
TAG-00033-Pro-oto	Protocol	Protocol / Study protocol / Trial protocol		Protocole / Protocole d'étude / Protocole de l'essai		Prüfplan / Studienprotokoll / Prüfprotokoll
TAG-00143-Non-abw	Protocol deviation	Noncompliance / Protocol deviation / Protocol violation		Non-conformité / Déviation au protocole / Violation du protocole		Nichtkonformität / Protokollabweichung / Protokollverletzung
TAG-00214-Ser-hei	Public health threat	Serious public health threat / Public health emergency		Menace grave pour la santé publique / Urgence de santé publique grave		Schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit / Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit
TAG-00075-Pub-ich	Publication	Publication / Scientific publication / Clinical trial publication		Publication / Publication scientifique / Publication de l'essai clinique		Veröffentlichung / Wissenschaftliche Publikation / Studienpublikation
TAG-00299-Qua-zVe	QPPV	Qualified person responsible for pharmacovigilance / Pharmacovigilance responsible person	QPPV	Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance	QPPV / PQRPV	Qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz / Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz	QPPV
TAG-00080-Sit-uch	Qualification visit	Site qualification visit / Site selection visit / Pre-study site visit / Pre-study visit	SQV / SSV / PSSV	Visite de qualification du centre / Visite de sélection du centre / Visite de présélection du centre	VQC / VSC	Qualifizierungsbesuch / Auswahlbesuch / Selektionsbesuch / Prästudienbesuch	SQV
TAG-00144-Qua-gew	Quality assurance	Quality assurance	QA	Assurance qualité / Assurance de la qualité	AQ	Qualitätssicherung / Qualitätsgewährleistung / Qualitätsregelung	QS
TAG-00291-Qua-tsk	Quality control	Quality control	QC	Contrôle qualité / Contrôle de la qualité	CQ	Qualitätskontrolle	QK
TAG-00288-Qua-nag	Quality management system	Quality management system		Système de management de la qualité	SMQ	Qualitätsmanagementsystem	QMS
TAG-00002-Rad-esA	Radiopharmaceutical	Radiopharmaceutical		Médicament radiopharmaceutique		Radioaktives Arzneimittel
TAG-00145-Ran-ute	Randomisation	Randomisation / Randomization / Random allocation		Randomisation / Distribution au hasard / Tirage au sort		Randomisierung / Zufallszuteilung / Zufallsverteilung
TAG-00099-Ran-ndl	Randomisation code	Randomisation code / Treatment code / Unblinding code		Code de randomisation / Code de traitement / Code de levée d'aveugle		Randomisierungscode / Behandlungscode / Entblindungscode
TAG-00335-Ret-uff	Re-training	Re-training / Retraining / Refresher training / Remedial training / Corrective training		Recyclage / Formation de remise à niveau / Reformation / Formation corrective / Formation de rappel		Nachschulung / Wiederholungsschulung / Auffrischungsschulung / Korrektive Schulung
TAG-00309-Rea-eal	Real-world evidence	Real world data / Real world evidence / Registry data / Electronic health record data	RWD / RWE	Données du monde réel / Données de vie réelle / Preuves du monde réel / Données de registre	DRV / PRV	Real-World-Daten / Reale Daten / Real-World-Evidenz / Registerdaten	RWD / RWE
TAG-00103-Ref-hLa	Reference range	Reference range / Normal range / Laboratory reference interval		Valeur de référence / Intervalle de référence / Plage de normalité		Referenzbereich / Normalbereich / Laboratoriumsreferenzintervall
TAG-00146-Ref-che	Reference safety information	Reference safety information / Reference product information	RSI	Information de référence sur la sécurité / Référentiel de sécurité / Information de référence sur le produit	IRS	Referenz-Sicherheitsinformationen / Referenz-Sicherheitsinformation / Referenz-Produktinformation	RSI
TAG-00182-Ful-stä	Refurbishment	Fully refurbishing / Complete refurbishment		Remise à neuf complète / Reconditionnement complet		Neuaufbereitung / Vollständige Neuaufbereitung
TAG-00059-Reg-lat	Regulatory submission	Regulatory submission / Regulatory application / Regulatory dossier		Soumission réglementaire / Dossier réglementaire / Demande d'autorisation		Regulatorische Einreichung / Regulatorischer Antrag / Zulassungsantrag
TAG-00295-Rem-erp	Remote SDV	Remote Source data verification / Remote Source document verification	SDV	Vérification des données sources à distance / Vérification des documents sources à distance	VDS	Quelldatenverifikation aus der Ferne / Quelldatenüberprüfung aus der Ferne / Remote Source Data Verification	SDV
TAG-00294-Rem-gFe	Remote access	Remote access		Accès à distance		Fernzugang / Fernzugriff
TAG-00138-Rem-oni	Remote monitoring	Remote monitoring		Monitoring à distance		Fernmonitoring
TAG-00253-Rep-att	Reporting timeline	Reporting timeline / Reporting deadline / Reporting timeframe		Délai de déclaration / Délai de notification / Délai de rapport		Meldefrist / Berichterstattungsfrist / Meldefristen
TAG-00195-Rep-ngA	Reprocessing	Reprocessing / Reprocessing of single-use devices		Retraitement / Retraitement des dispositifs à usage unique		Aufbereitung / Wiederaufbereitung / Aufbereitung von Einmalprodukten
TAG-00340-Req-nfo	Requirements	Requirements / Regulatory requirements / Legal requirements / Procedural requirements / Applicable requirements		Exigences / Exigences réglementaires / Exigences légales / Exigences procédurales / Exigences applicables		Anforderungen / Regulatorische Anforderungen / Gesetzliche Anforderungen / Verfahrensanforderungen / Geltende Anforderungen
TAG-00341-Res-ben	Responsibilities	Responsibilities / Obligations / Duties / Accountability / Tasks		Responsabilités / Obligations / Devoirs / Tâches / Redevabilité		Verantwortlichkeiten / Pflichten / Aufgaben / Zuständigkeiten / Rechenschaftspflicht
TAG-00176-Ris-erh	Risk	Risk / Safety risk		Risque / Risque pour la sécurité		Risiko / Sicherheitsrisiko
TAG-00052-Ris-ein	Risk classification	Risk classification / Study risk category / Trial risk level		Classification du risque / Catégorie de risque de l'étude / Niveau de risque		Risikoklassifizierung / Risikoeinstufung der Studie / Risikostufe
TAG-00300-Ris-lan	Risk management plan	Risk management plan / Risk minimisation plan / Additional risk minimisation measures	RMP	Plan de gestion des risques / Plan de minimisation des risques / Mesures supplémentaires de minimisation des risques	PGR	Risikomanagementplan / Risikominimerungsplan / Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen	RMP
TAG-00140-Ris-nRi	Risk-based monitoring	Risk-based monitoring plan		Plan de monitoring basé sur les risques / Plan de surveillance basé sur les risques		Risikobasierter Monitoring-Plan / Risikobasierter Überwachungsplan
TAG-00289-Ris-Qua	Risk-based quality management	Risk-based quality management	QMS	Management de la qualité fondé sur les risques		Risikobasiertes Qualitätsmanagement
TAG-00151-Sta-rat	SOP	Standard operating procedures / Working instructions	SOPs	Procédures opératoires standardisées / Modes opératoires normalisés / Procédures standard	POS / MON	Standardarbeitsanweisungen / Standard Operating Procedures / Standardarbeitsverfahren	SAA / SOP
TAG-00048-Sus-ngV	SUSAR	Suspected unexpected serious adverse reaction	SUSAR	Effet indésirable grave et inattendu suspecté / Réaction indésirable grave et inattendue suspectée	EIGIS	Mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung / Verdächtige unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung	SUSAR
TAG-00329-Saf-lne	Safety	Safety / Patient safety / Subject safety / Trial safety		Sécurité / Sécurité des patients / Sécurité des participants / Sécurité de l'essai		Sicherheit / Patientensicherheit / Teilnehmersicherheit / Prüfungssicherheit
TAG-00298-Saf-ign	Safety signal	Safety signal / Signal detection / Signal management / Pharmacovigilance signal		Signal de sécurité / Détection de signal / Gestion des signaux / Signal de pharmacovigilance		Sicherheitssignal / Signaldetektion / Signalmanagement / Pharmakovigilanz-Signal
TAG-00105-Sam-eEn	Sample collection	Sample collection / Sampling		Prélèvement / Collecte d'échantillons / Prélèvement biologique		Probenentnahme / Probennahme / Entnahme biologischer Proben
TAG-00106-Sam-era	Sample processing	Sample processing / Sample preparation		Traitement de l'échantillon / Préparation de l'échantillon		Probenaufbereitung / Probenverarbeitung / Probenvorbereitung
TAG-00107-Sam-ver	Sample shipment	Sample shipment / Sample transport / Sample transfer		Envoi d'échantillons / Transport d'échantillons / Transfert d'échantillons		Probentransport / Probenversand / Probenübertragung
TAG-00227-Sci-nes	Scientific validity	Scientific validity of an analyte / Analytical validity		Validité scientifique d'un analyte / Validité analytique		Wissenschaftliche Validität eines Analyten / Analytische Validität
TAG-00316-Del-sbe	Scope	Delimitation / Scope / Field of application / Scope of application		Délimitation / Champ d'application / Domaine d'application		Abgrenzung / Anwendungsbereich / Geltungsbereich
TAG-00082-Scr-hlu	Screening	Screening / Screening visit / Patient screening		Sélection / Visite de sélection / Criblage / Évaluation d'éligibilité		Screening / Screening-Besuch / Einschlussuntersuchung / Screeningvisite
TAG-00006-Out-Sek	Secondary packaging	Outer packaging / Secondary packaging		Emballage extérieur / Emballage secondaire		Äußere Umhüllung / Sekundärverpackung
TAG-00223-Dev-ndu	Self-test device	Device for self-testing / Self-test device / Home testing device		Dispositif destiné à l'autodiagnostic / Dispositif d'autotest / Test à domicile		Produkt zur Eigenanwendung / Selbsttest / Heimtest
TAG-00046-Ser-sSc	Serious adverse event	Serious adverse event / Serious adverse experience	SAE	Événement indésirable grave / Effet indésirable grave	EIG	Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis / Schwerwiegendes unerwünschtes Vorkommnis	SUE
TAG-00004-Ser-ege	Serious adverse reaction	Serious adverse reaction / Serious side effect	SAR	Effet indésirable grave / Réaction indésirable grave	EIG	Schwerwiegende Nebenwirkung / Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung	SNW
TAG-00049-Ser-Ver	Serious breach	Serious breach / Major violation / Significant noncompliance	SB	Violation grave / Infraction grave / Non-conformité grave	VG	Schwerwiegender Verstoß / Wesentlicher Verstoß / Schwerwiegende Pflichtverletzung	SV
TAG-00213-Ser-wie	Serious incident	Serious incident / Serious adverse device effect		Incident grave / Effet indésirable grave lié au dispositif		Schwerwiegendes Vorkommnis / Schwerwiegendes gerätebezogenes Vorkommnis
TAG-00258-Ser-nfü	Seriousness criteria	Seriousness criteria / AE seriousness / Criteria for serious adverse event		Critères de gravité / Gravité de l'EI / Critères d'événement indésirable grave		Schwerwiegendigkeitskriterien / Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
TAG-00149-Sig-nds	Signature	Signature / Handwritten signature		Signature / Signature manuscrite		Unterschrift / Signatur / Handschriftliche Unterschrift
TAG-00162-Sin-tik	Single-use device	Single-use device / Disposable device / Single-use item		Dispositif à usage unique / Dispositif jetable		Einmalprodukt / Einwegartikel / Einmalmedizinprodukt
TAG-00333-Sit-eig	Site activation	Site activation / Site greenlighting / Greenlight / Greenlighting / Site start-up authorisation / Site readiness confirmation		Activation du centre / Autorisation de démarrage du centre / Feu vert du centre / Activation du site		Zentrumsaktivierung / Prüfstellenaktivierung / Freigabe der Prüfstelle / Grünes Licht für die Prüfstelle
TAG-00342-Sit-der	Site resources	Site resources / Site facilities / Site equipment / Site infrastructure / Site capacity / Investigational site facilities / Trial site equipment		Ressources du site / Équipements du site / Installations du site / Infrastructure du site / Capacités du site / Équipements du centre investigateur		Ressourcen der Prüfstelle / Ausstattung der Prüfstelle / Einrichtungen der Prüfstelle / Infrastruktur der Prüfstelle / Kapazitäten der Prüfstelle
TAG-00257-Sit-zen	Site staff	Site staff / Site personnel / Study site staff / Investigational site staff		Personnel du site / Personnel d'étude / Personnel du centre investigateur		Studienpersonal / Personal des Prüfzentrums
TAG-00065-Sou-nüb	Source data verification	Source data verification / Source document verification	SDV	Vérification des données sources / Vérification des documents sources	VDS	Quelldatenverifikation / Quelldatenüberprüfung / Source Data Verification	SDV
TAG-00150-Sou-eUr	Source documents	Source records / Source data / Source documents		Données sources / Documents sources / Données de base / Données originales		Quelldaten / Quelldokumente / Ursprungsdaten / Primärdaten
TAG-00339-Spe-nBe	Special needs	Special needs / Patients with special needs / Participants with special needs / Accessibility needs / Disability / Persons with disabilities / Impairment		Besoins particuliers / Patients à besoins particuliers / Participants à besoins spécifiques / Besoins en accessibilité / Handicap / Personnes handicapées / Déficience		Besondere Bedürfnisse / Patienten mit besonderen Bedürfnissen / Teilnehmer mit besonderen Bedürfnissen / Barrierefreiheit / Behinderung / Menschen mit Behinderungen / Beeinträchtigung
TAG-00221-Spe-nbe	Specimen receptacle	Specimen receptacle / Sample container / Specimen container		Récipient pour échantillons / Contenant pour spécimens		Probenbehältnis / Probenbehälter / Probenröhrchen
TAG-00017-Spo-die	Sponsor	Sponsor / Trial sponsor		Promoteur / Promotrice / Promoteur de l'essai		Sponsor / Sponsorin / Studienverantwortlicher / Studienverantwortliche / Auftraggeber / Auftraggeberin
TAG-00274-Fin-Spo	Sponsor final report	Final report sponsor to authority / Sponsor final report / Clinical study report submission / Study results submission to authority		Rapport final du promoteur à l'autorité / Rapport de l'étude clinique du promoteur / Soumission du rapport final		Abschlussbericht des Sponsors an die Behörde / Sponsor-Abschlussbericht / Ergebniseinreichung
TAG-00315-Spo-des	Sponsor oversight	Sponsor oversight		Supervision par le promoteur / Contrôle par le promoteur		Aufsicht des Sponsors
TAG-00271-Ret-Arc	Sponsor record retention	Retention period sponsor / Sponsor record retention / Sponsor archiving obligations		Période de conservation du promoteur / Conservation des enregistrements par le promoteur / Obligations d'archivage du promoteur		Aufbewahrungsfrist des Sponsors / Archivierungspflichten des Sponsors
TAG-00245-Spo-ten	Sponsor responsibilities	Sponsor responsibility / Sponsor obligations / Sponsor duties		Responsabilité du promoteur / Obligations du promoteur / Tâches du promoteur		Verantwortung des Sponsors / Pflichten des Sponsors / Aufgaben des Sponsors
TAG-00251-Spo-ezu	Sponsor safety reporting	Sponsor reporting to authority / Sponsor reporting to competent authority / Sponsor reporting to IRB / Sponsor reporting to ethics committee		Déclaration du promoteur à l'autorité / Déclaration du promoteur à l'autorité compétente / Déclaration du promoteur au CEI / Déclaration du promoteur au comité d'éthique		Meldung des Sponsors an die Behörde / Meldung des Sponsors an die zuständige Behörde / Meldung des Sponsors an die Ethikkommission
TAG-00016-Nor-Rou	Standard of care	Normal clinical practice / Standard of care / Routine clinical practice	NCP	Pratique clinique normale / Pratique clinique courante / Soins courants	PCN	Normale klinische Praxis / Klinische Routinepraxis / Übliche klinische Praxis
TAG-00305-Sta-Sta	Statistical analysis plan	Statistical analysis plan / Analysis plan	SAP	Plan d'analyse statistique / Plan statistique	PAS	Statistischer Analyseplan / Statistischer Auswertungsplan	SAP
TAG-00287-Sto-pre	Stopping rules	Stopping rules		Règles d'arrêt		Stoppregeln
TAG-00022-Stu-erS	Study coordinator	Study coordinator / Clinical research coordinator / Trial coordinator / Research coordinator	SC / CRC	Coordinateur de centre / Coordinatrice de centre / Technicien d'études cliniques / Technicienne d'études cliniques / Coordinateur d'essai clinique / Coordinatrice d'essai clinique	TEC / CEC	Studienkoordinator / Studienkoordinatorin / Klinischer Studienkoordinator / Klinische Studienkoordinatorin	SK
TAG-00055-Stu-ngs	Study design	Study design / Trial design / Experimental design		Schéma de l'étude / Design de l'étude / Schéma expérimental		Studiendesign / Prüfungsdesign / Versuchsplan
TAG-00023-Stu-chw	Study nurse	Study nurse / Clinical research nurse / Research nurse / Clinical research nurse coordinator	SN / CRNC	Infirmier de recherche clinique / Infirmière de recherche clinique / Infirmier coordinateur de recherche / Infirmière coordinatrice de recherche	IRC	Study Nurse / Studienschwester / Studienpfleger	SN
TAG-00054-Stu-ung	Study type	Study type / Trial design type / Study category		Type d'étude / Type d'essai / Catégorie d'étude		Studientyp / Prüfungstyp / Studienart
TAG-00021-Sub-rin	Sub-investigator	Sub-investigator / Co-investigator / Sub-I		Sous-investigateur / Sous-investigatrice / Co-investigateur / Co-investigatrice		Teilprüfer / Teilprüferin / Mitprüfer / Mitprüferin / Sub-Investigator / Zweitprüfer / Zweitprüferin
TAG-00153-Tri-nsc	Subject ID code	Trial participant identification code / Subject identification code		Code d'identification du participant / Code sujet		Prüfungsteilnehmer-Identifikationscode / Probanden-Identifikationscode
TAG-00040-Sub-Änd	Substantial modification	Substantial modification / Substantial amendment	SM	Modification substantielle / Amendement substantiel	MS	Wesentliche Änderung / Substanzielle Änderung / Wesentliche Protokolländerung	WÄ
TAG-00187-Swi-hwe	Swiss representative	Swiss representative / CH-REP	CH-REP	Représentant suisse / Mandataire suisse	CH-REP	Schweizer Vertreter / Schweizerische Vertreterin	CH-REP
TAG-00127-Com-meC	Systems validation	Computerised systems validation / Computer system validation	CSV	Validation des systèmes informatisés / Validation informatique / Validation des systèmes informatiques	VSI	Validierung computergestützter Systeme / Computervalidierung / Systemvalidierung	CSV
TAG-00039-Tem-ung	Temporary halt	Temporary halt of a clinical trial / Temporary suspension / Clinical hold		Arrêt temporaire d'un essai clinique / Suspension temporaire de l'essai		Vorübergehende Unterbrechung einer klinischen Prüfung / Vorübergehende Aussetzung / Temporäre Unterbrechung
TAG-00334-Tra-ngP	Training	Training / Staff training / Site training / Investigator training / Protocol training / Study training / Trial training		Formation / Formation du personnel / Formation du site / Formation des investigateurs / Formation au protocole / Formation à l'étude		Schulung / Mitarbeiterschulung / Prüfstellenschulung / Prüferschulung / Protokollschulung / Studienschulung
TAG-00061-Cli-rtr	Trial agreement	Clinical trial agreement / Site agreement / Study agreement / Investigator agreement	CTA (site)	Accord d'essai clinique / Accord de site / Convention de site / Accord investigateur	AEC	Prüfzentrumsvertrag / Studienvertrag / Investigatorenvereinbarung	PZV
TAG-00024-Tri-rPr	Trial assistant	Trial assistant / Clinical trial assistant / Study assistant	CTA	Assistant d'essai clinique / Assistante d'essai clinique / Assistant de recherche clinique / Assistante de recherche clinique	AEC	Studienassistent / Studienassistentin / Klinischer Prüfungsassistent / Klinische Prüfungsassistentin	CTA
TAG-00037-End-ung	Trial end	End of a clinical trial / Trial completion / Last patient last visit		Fin d'un essai clinique / Fin de l'étude / Dernier patient dernière visite		Ende einer klinischen Prüfung / Prüfungsende / Studienende
TAG-00152-Tri-gat	Trial master file	Trial master file / Investigator site file / Study file	TMF / ISF	Dossier permanent de l'essai / Classeur investigateur / Dossier de l'étude	DPE / TMF / CI	Trial Master File / Investigator Site File / Prüfungsakte	TMF / ISF
TAG-00025-Sub-mer	Trial participant	Subject / Trial participant / Patient		Participant / Participante / Sujet / Patient / Patiente		Prüfungsteilnehmer / Prüfungsteilnehmerin / Proband / Probandin / Patient / Patientin
TAG-00301-Cli-eII	Trial phase	Clinical trial phase / Phase I / Phase II / Phase III / Phase IV / First-in-human study		Phase de l'essai clinique / Phase I / Phase II / Phase III / Phase IV / Première étude chez l'homme		Phase der klinischen Prüfung / Phase I / Phase II / Phase III / Phase IV / Erste Studie am Menschen
TAG-00135-Inv-ntr	Trial site	Investigator site / Clinical site / Trial site		Centre investigateur / Site d'essai / Site clinique		Prüfstelle / Prüfzentrum / Studienzentrum
TAG-00036-Sta-ung	Trial start	Start of a clinical trial / Trial initiation / First patient in		Début d'un essai clinique / Initiation de l'essai / Premier patient inclus		Beginn einer klinischen Prüfung / Prüfungsbeginn / Studienstart
TAG-00185-UKr-heP	UK responsible person	UK responsible person / UK representative	UKRP	Personne responsable au Royaume-Uni / Représentant britannique	UKRP	UK-Verantwortliche Person / UK-Vertreter	UKRP
TAG-00186-USa-gen	US agent	US agent / FDA agent / US representative		Agent américain / Représentant américain / Agent FDA		US-Agent / FDA-Agent / US-Vertreter
TAG-00261-Una-ner	Unanticipated device effect	Unanticipated adverse device effect / Unanticipated serious adverse device effect	UADE / USADE	Effet indésirable grave inattendu d'un dispositif médical / Effet indésirable grave inattendu et imprévu	UADE / USADE	Unerwarteter schwerwiegender Gerätezwischenfall / Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung	UADE / USADE
TAG-00314-Unb-ung	Unblinding	Unblinding / Planned unblinding / End-of-study unblinding		Levée d'aveugle / Levée d'aveugle planifiée / Levée d'aveugle en fin d'étude		Entblindung / Geplante Entblindung / Studienabschluss-Entblindung
TAG-00281-Und-sse	Undue inducement	Undue inducement		Avantage indu		Unangemessener Anreiz
TAG-00047-Une-ete	Unexpected SAR	Unexpected serious adverse reaction / Unexpected serious adverse drug reaction	USAR	Effet indésirable grave et inattendu / Réaction indésirable grave et inattendue	EIGI	Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung / Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktion	USNW
TAG-00331-Une-irk	Unexpected adverse reaction	Unexpected adverse reaction / Unexpectedness		Effet indésirable inattendu / Imprévisibilité		Unerwartete Nebenwirkung / Unerwartbarkeit
TAG-00169-Uni-den	Unique device identifier	Unique device identifier / Device identifier	UDI	Identifiant unique du dispositif / Identifiant du dispositif	IUD / UDI	Einmalige Produktkennung / Unique Device Identifier / Eindeutige Produktidentifikation	UDI
TAG-00069-Imm-rhe	Urgent safety measure	Imminent danger / Immediate safety risk / Urgent safety measure		Danger imminent / Risque immédiat pour la sécurité / Mesure de sécurité urgente		Unmittelbare Gefahr / Unmittelbares Sicherheitsrisiko / Dringende Sicherheitsmaßnahme
TAG-00147-Ser-inD	Vendor	Service provider / Vendor / Third-party provider		Prestataire de services / Prestataire externe / Fournisseur tiers		Dienstleister / Dienstleisterin / Drittanbieter / Drittanbieterin
TAG-00154-Vul-eil	Vulnerable participants	Vulnerable participants / Vulnerable subjects / Vulnerable population		Participants vulnérables / Participantes vulnérables / Sujets vulnérables / Population vulnérable		Vulnerable Prüfungsteilnehmer / Vulnerable Prüfungsteilnehmerinnen / Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer / Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmerinnen / Vulnerable Probanden / Vulnerable Probandinnen
TAG-00266-Wit-nah	Withdrawal of application	Withdrawal of trial authorisation / Withdrawal of clinical trial application / Withdrawal of authorisation		Retrait de l'autorisation d'essai clinique / Retrait de la demande d'autorisation / Retrait de l'autorisation		Rücknahme der klinischen Prüfungsgenehmigung / Rücknahme des Zulassungsantrags / Rücknahme der Genehmigung
TAG-00267-Wit-mmi	Withdrawal of ethics approval	Withdrawal of IRB approval / Withdrawal of IEC approval / Withdrawal of ethics committee approval / Termination of IRB approval / Suspension of IRB approval		Retrait de l'approbation du CPP / Retrait de l'approbation du CEI / Retrait de l'approbation du comité d'éthique / Suspension de l'approbation du comité d'éthique		Rücknahme der Ethikkommissions-Genehmigung / Widerruf der Ethikkommissions-Genehmigung / Aussetzung der Ethikkommissions-Genehmigung
TAG-00111-Agr-chr	Written agreement	Agreement / Contract / Written agreement		Accord / Convention / Contrat		Vereinbarung / Vertrag / Schriftliche Vereinbarung

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