Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001
From GxPlex
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 â Unit 1.2.2 |
| Scope | NIS |
| Document part | 1.1 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Non-interventional study, Definition, Documentation, Data protection |
Content
1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als Instrument einer nichtinterventionellen Studie herangezogen werden, wenn die HĂ€ufigkeit ihres Einsatzes sowie ihre Inhalte nicht ĂŒber die im Rahmen der ĂŒblichen therapeutischen Praxis eingeholten Informationen hinausgehen.
Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Der Einsatz Therapie-intervenierender Fragebögen ist nicht zulĂ€ssig. [...] Die Beobachtung der Anwendung von zugelassenen bzw. genehmigten Arzneimitteln auĂerhalb der zugelassenen Indikationen, Population und/oder Posologie (Off-Label-Use) ist in nichtinterventionellen Studien nicht zulĂ€ssig. Der Off-Label-Use wird in Deutschland regelhaft nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet.
Folglich entspricht eine solche Behandlungsstrategie nicht der normalen klinischen Praxis. Eine Ausnahme stellt lediglich ein vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannter Off-Label-Use eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund einer Stellungnahme der beim BfArM eingerichteten Expertengruppen gemÀà §§ 35c Absatz 1 i.V.m. 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Sozialgesetzbuch FĂŒnftes Buch (SGB V) dar. [...]
