Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 77

Document information
Reference	DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023
Validity area	DEU
Scope(s)	HM ; NIS ; Other
Document name	AMG - Arzneimittelgesetz
Version / Revision	19-Jul-2023
Status	Current
Document type	Legal act
Language(s)	DE
Description	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.2
Scope	HM
Document part	§ 77
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Competent authority, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Responsibilities
Comment	Which Competent Authority is in charge Zuständige Bundesoberbehörde

Content

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. (3) (weggefallen) (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um 1. neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen, 2. eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder 3. Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.