Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Ende
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 â Unit 1.5.4 |
| Scope | NIS |
| Document part | 2.2.1 - Ende |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Non-interventional study, Documentation, Competent authority |
Content
2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)
2.2.1. Anzeigeinhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden [...] ZusĂ€tzlich zum Anzeigeformular sind weitere Unterlagen zur Anzeige bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Diese sind als nicht kopiergeschĂŒtzte PDF-Dokumente einzureichen, welche eine elektronische Stichwortsuche ermöglichen.
- Bei Erstanzeigen sind der Beobachtungsplan und die Erfassungsbögen bzw. Case Report Forms (CRF) oder Fragebögen unter Angabe der Kennziffer der Fassung und des Datums der letzten Fassung einzureichen. CRF und Fragebögen sind Teil des Beobachtungsplans der Anwendungsbeobachtung.
- Bei Ănderungsanzeigen sind der geĂ€nderte Beobachtungsplan sowie sonstige geĂ€nderte Dokumente in einer Reinversion und einer Ănderungsversion einzureichen.
- Im Fall der Anzeige eines Abschlussberichts ist ein Abschlussbericht der Anwendungsbeobachtung inklusive aller AnhÀnge einzureichen.
Die zusĂ€tzliche Einreichung des positiven Ethikvotums zur DurchfĂŒhrung der Anwendungsbeobachtung, des statistischen Analyseplans (SAP) und der aktuellen Fachinformationen (falls einzelne Arzneimittel oder Wirkstoffe beobachtet werden) bzw. Gebrauchsinformationen (bei nicht apothekenpflichtigen PrĂ€paraten) wird empfohlen.
