Reference:FRA AEC DOC010 V.04 01-Jun-2018 -

Document information
Reference	FRA AEC_DOC010 V.04 01-Jun-2018
Validity area	FRA
Scope(s)	HM
Document name	AEC_DOC010 V.04
Version / Revision	01-Jun-2018
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	FR
Description	AVIS AUX PROMOTEURS D’ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS, Y COMPRIS LES ESSAIS CLINIQUES PORTANT SUR LES MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE (MTI) TOME I - DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE A L’ANSM, DEBUT DE L’ESSAI, MODIFICATIONS DE L’ESSAI ET FIN DE L’ESSAI.
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.4
Scope	HM
Document part	-
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	ANSM, Regulatory submission, EudraCT, Clinical trial, Medicinal product

Content

[...] I – DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE DE MEDICAMENT AUPRES DE L’ANSM Préambule [...] Préalablement à la mise en place en France d’un essai clinique de médicament, le demandeur doit effectuer les étapes suivantes :

· obtenir un numéro d’identification de l’essai correspondant au numéro d’enregistrement de l’essai dans la base européenne des essais cliniques de médicaments (EudraCT) à partir de l’application disponible sur internet à l’adresse https://eudract.ema.europa.eu/ · transmettre un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament (AEC) à l’ANSM en suivant les modalités d’envoi décrites ci-après ; · transmettre un dossier de demande d'avis au CPP désigné de façon aléatoire selon les modalités définies par la Direction générale de la santé. [...]