Reference:FRA Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL) 16-May-2024 -

Document information
Reference	FRA Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL) 16-May-2024
Validity area	FRA
Scope(s)	G
Document name	Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL)
Version / Revision	16-May-2024
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	FR
Description	Bonnes pratiques CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 4 — Unit 4.3.4
Scope	G
Document part	-
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Remote SDV, ANSM, Data protection, Quality control, Protocol deviation

Content

[...] La surveillance à distance d’une étude peut donc être mise en place, après avoir été autorisée par la CNIL. Dans cette hypothèse, il est nécessaire de documenter spécifiquement la mise en place du contrôle qualité à distance comme point de non-conformité aux méthodologies de référence dans le dossier de demande. Il faudra également démontrer les modalités d’implémentation de ces bonnes pratiques. L’autorisation de la CNIL, prenant acte notamment du respect des bonnes pratiques, intervient après l’obtention de l’avis du comité de protection des personnes (CPP) et, si nécessaire, de l’autorisation de l’ANSM. Ces organismes se prononcent donc également sur le recours à une solution de contrôle qualité à distance. Par ailleurs, la mise en oeuvre d’une modalité de contrôle qualité à distance pour une recherche en cours constitue une modification substantielle. Cette dernière doit être adressée pour avis au comité de protection des personnes, ainsi que, si nécessaire, à l’ANSM avant de faire l’objet d’une formalité auprès de la CNIL (dépôt d’une demande d’autorisation, lorsque le traitement a été initialement mis en oeuvre dans le cadre d’une déclaration de conformité à une méthodologie de référence, ou dépôt une demande de modification substantielle lorsque le traitement a déjà fait l’objet d’une autorisation de la CNIL). - restriction de la durée des accès pour ces profils (ex. : désactivation du compte à la fin de la phase de consultation des données) ; […] - aucune fonctionnalité de type « prise en main à distance » ne doit être utilisée ; […] - conservation des données de journalisation des accès pendant 6 mois à un an, si la solution de vidéoconférence le permet, ou tenue d’une main courante par le centre d’investigation détaillant les horaires et personnes ayant participé aux vidéoconférences. [...]