Reference:FRA AEC DOC010 V.04 01-Jun-2018 -

Document information
Reference	FRA AEC_DOC010 V.04 01-Jun-2018
Validity area	FRA
Scope(s)	HM
Document name	AEC_DOC010 V.04
Version / Revision	01-Jun-2018
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	FR
Description	AVIS AUX PROMOTEURS D’ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS, Y COMPRIS LES ESSAIS CLINIQUES PORTANT SUR LES MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE (MTI) TOME I - DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE A L’ANSM, DEBUT DE L’ESSAI, MODIFICATIONS DE L’ESSAI ET FIN DE L’ESSAI.
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Scope	HM
Document part	-
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags (EN)
Tags (original language)
Tags (FR)
Comment	Application procedure for clinical trial authorisation (ANSM) Procédure de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM

Content

[...] I – DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE DE MEDICAMENT AUPRES DE L’ANSM Préambule [...] Préalablement à la mise en place en France d’un essai clinique de médicament, le demandeur doit effectuer les étapes suivantes :

· obtenir un numéro d’identification de l’essai correspondant au numéro d’enregistrement de l’essai dans la base européenne des essais cliniques de médicaments (EudraCT) à partir de l’application disponible sur internet à l’adresse https://eudract.ema.europa.eu/ · transmettre un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament (AEC) à l’ANSM en suivant les modalités d’envoi décrites ci-après ; · transmettre un dossier de demande d'avis au CPP désigné de façon aléatoire selon les modalités définies par la Direction générale de la santé. [...]