Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
References
| Reference | Scope | Document part | Language | Preview |
|---|---|---|---|---|
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001 | NIS | 1.1 | DE | 1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2 | NIS | 1.2 | DE | 1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien Bei DurchfĂŒhrung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenĂŒber den zustĂ€ndigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten fĂŒr: - ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.1 | NIS | 2.1 | DE | 2.1. Definition einer Anwendungsbeobachtung [...] Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.1 | NIS | 3.1 | DE | 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.1. Definition einer Unbedenklichkeitsstudie Eine Unbedenklichkeitsstudie ist gemÀà § 4 ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3 | NIS | 1.3 | DE | 1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenĂŒber klinischen PrĂŒfungen Die Landesbehörden sind zustĂ€ndig fĂŒr die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische PrĂŒfung und ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.3 | NIS | 2.3 | DE | 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.3. Ausnahmen von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG Folgende Studientypen fallen nicht unter den Begriff einer Anwendungsbeobachtung und sind von der ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Ende | NIS | 2.2.1 - Ende | DE | 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.2.1. Anzeigeinhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden [...] ZusĂ€tzlich zum Anzeigeformular sind weitere Unterlagen zur Anzeige bei der Bundesoberbehörde ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2 | NIS | 2.2 | DE | 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.2. Nationale Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG [...] Unter die Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG fĂ€llt ebenfalls die âAnwendungsbegleitende Datenerhebungâ ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.5 | NIS | 2.7.5 | DE | 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.7.5. Interessenkonflikte, Ethik [...] Es sollte sichergestellt sein, dass vor DurchfĂŒhrung einer Anwendungsbeobachtung eine Beratung durch eine nach Landesrecht ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2 | NIS | 3.2 | DE | 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.2. Nationale Anzeigepflicht nach § 63f AMG [...] Nichtinterventionelle ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.3 | NIS | 3.3 | DE | 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.3. Anzeigeninhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden Die nationale Anzeige an die ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.7 | NIS | 2.7.7 | DE | 2.7.7. VergĂŒtung und Honorierung Die Beteiligung an einer Anwendungsbeobachtung ist in der Regel eine Ă€rztliche TĂ€tigkeit. Bei Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht oder entsprechenden ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4 | NIS | 2.7.4 | DE | 2.7.4. PatientenaufklĂ€rung und -einwilligung In der Regel mĂŒssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ĂŒber die Anwendungsbeobachtung aufgeklĂ€rt worden sein und ihre Einwilligung ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-002 | NIS | 1.1 | DE | 1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3 | NIS | 2.7.3 | DE | 2.7.3. QualitĂ€tssicherung Die fĂŒr epidemiologische Studien ĂŒblichen QualitĂ€tsanforderungen gelten auch fĂŒr Anwendungsbeobachtungen. Ziel der QualitĂ€tssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.4 | NIS | 2.4 | DE | 2.4. Ănderungsanzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG Da sich die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das âDurchfĂŒhrenâ von Untersuchungen bezieht, sind auch wĂ€hrend der DurchfĂŒhrung ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.6 | NIS | 2.7.6 | DE | 2.7.6. Berichte und Archivierung Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen sollten nach wissenschaftlichen Kriterien publiziert werden. Es wird empfohlen, alle Unterlagen einer Anwendungsbeobachtung fĂŒr ... |
| Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start | NIS | 2.2.1 - Start | DE | 2.2.1. Anzeigeinhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenĂŒber der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde unverzĂŒglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, ... |
