]> 2026-10-07T13:57:56+02:00 Document:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) 3000 en GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE EN ICH E6 Guideline ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) No HM Current Florian Adragna International guideline ICH R3 (2025) 2026-07-16T12:15:29Z 2461238.0107523 ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) 3000 1 table 3 [[Reference:+]] [[HasDocument::Document:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025)]] ICH ICH E6 Guideline R3 (2025)# QUERY19f031a16c12551d42f3dce23b6acf81 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B. B4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B. B4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) I 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) I Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Clinical Trial 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Clinical Trial Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Regulatory Authorities 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Regulatory Authorities Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.8 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.8 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C-001 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C-001 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C C.2.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C C.2.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II 7.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II 7.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator’s Brochure (IB) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator’s Brochure (IB) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix A 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix A Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C-002 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C-002 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Contract Research Organisation (CRO) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Contract Research Organisation (CRO) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Service Provider 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Service Provider Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sponsor 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sponsor Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sponsor-Investigator 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sponsor-Investigator Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sub-Investigator 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Sub-Investigator Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.5 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.5 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Agreement 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Agreement Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.6 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.6 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.14-001 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.14-001 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.1-001 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.1-001 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Informed Consent 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Informed Consent Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.9.1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.9.1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Vulnerable Participants 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Vulnerable Participants Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.9 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.9 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 1.2.7 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 1.2.7 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.12 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.12 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.13 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.13 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.8 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.8.8 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II 2.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) II 2.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.4.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.4.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 5 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 5 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 6-001 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 6-001 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Blinding/Masking 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Blinding/Masking Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Randomisation 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Randomisation Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.11 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.11 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.15 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.15 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.9.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.9.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.16.1 (g) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.16.1 (g) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigational Product 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigational Product Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Comparator 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Comparator Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.10 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.10 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4.5.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4.5.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Compliance (in relation to trials) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Compliance (in relation to trials) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.5 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.5 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 2.5 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 2.5 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.12 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.12 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 12.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 12.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.9.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.9.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Data Integrity 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Data Integrity Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Source Records 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Source Records Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Metadata 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Metadata Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Certified Copy 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Certified Copy Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.1 - 2.12.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.1 - 2.12.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.5 – 2.12.9 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.5 – 2.12.9 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.11 – 2.12.14 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.11 – 2.12.14 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.1.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.1.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.10 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.10 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.16.1 For systems used or deployed by the investigator/institution 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.16.1 For systems used or deployed by the investigator/institution Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Computerised Systems Validation 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Computerised Systems Validation Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.8 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.3.8 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Signature 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Signature Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Case Report Form (CRF) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Case Report Form (CRF) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Data Acquisition Tool (DAT) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Data Acquisition Tool (DAT) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.2.1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.2.1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.2.3 - 4.2.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 4.2.3 - 4.2.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4 3.11.4.3 - 3.11.4.6 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4 3.11.4.3 - 3.11.4.6 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4 3.11.4.1 - 3.11.4.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4 3.11.4.1 - 3.11.4.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Protocol Amendment 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Protocol Amendment Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Audit 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Audit Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Inspection 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Inspection Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Adverse Event (AE) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Adverse Event (AE) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Serious Adverse Event (SAE) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Serious Adverse Event (SAE) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.2 (a) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.2 (a) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Adverse Drug Reaction (ADR) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Adverse Drug Reaction (ADR) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.2 (a) - (d) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.2 (a) - (d) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.2 (a) - (b) ; (d) - (f) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.2 (a) - (b) ; (d) - (f) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Independent Data Monitoring Committee (IDMC) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.9 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.9 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 8 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 8 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.2 (c) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.13.2 (c) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.1-002 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.7.1-002 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix A 3.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix A 3.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 4.8-001 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 4.8-001 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 6-002 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 6-002 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 4.8-002 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 4.8-002 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 9.4 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 9.4 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.14-002 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.14-002 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.6 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.6 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.17.1 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.17.1 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4.5.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4.5.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C 2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C 2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 14.3 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 14.3 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Interim Clinical Trial/Study Report 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Interim Clinical Trial/Study Report Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Clinical Trial/Study Report (CSR) 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Clinical Trial/Study Report (CSR) Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.13 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.13 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 3.17.2 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 3.17.2 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.10.1.6 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.10.1.6 Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 16 3002 en ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 16 HasDocument 102 en HasDocument