| | Scope | Document part | Language | Preview |
|---|
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 10 | G | § 10 | DE | § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Bewertung nach § 40c Absat… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 11 | G | § 11 | DE | § 11 Korrekturmaßnahmen
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission über beabsichtigte Korrekturmaßnahmen nach § 42 A… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 4 | G | § 4 | DE | § 4 Geschäftsverteilungsplan
(1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeit… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 5 | G | § 5 | DE | § 5 Validierung
(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung na… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 6 | G | § 6 | DE | § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
(1) Ist die Bundesrepublik D… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 7 | G | § 7 | DE | § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
(1) Die zuständige Ethik-Ko… |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 8 | G | § 8 | DE | § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
(1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung bei Menschen nach … |
| DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 9 | G | § 9 | DE | § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung bei Menschen
(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt bei einem Antrag auf Genehmigung einer wesent… |
