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"Clinical research coordinators: Key components of an efficient clinical trial unit"
Mora et al., 2023
doi: 10.1016/j.conctc.2023.101057
[...]
Althou… +
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(13) ‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Ar… +
(14) ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of… +
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(2) Der Antrag muss enthalten:
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Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt … +
(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch… +
(2) Soll die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission den… +
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(2) ‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
(a) the assignment of the subject to a particular therapeu… +
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(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) … +
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Arti… +
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(26) ‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
(27) ‘Early terminat… +
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(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen… +
(3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu er… +
(3) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung n… +
(3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,
1. wenn es sich um eine Studie handelt, die… +
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(3) ‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
(a) the investigational medicinal product… +
(32) ‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily hav… +
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(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu… +
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften… +
(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Wi… +
(4) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, d… +
