Reference:AUT BASG - FAQ 11-Feb-2025 Änderung am Personal

Document information
Reference	AUT BASG - FAQ 11-Feb-2025
Validity area	AUT
Scope(s)	G
Document name	BASG - FAQ
Version / Revision	11-Feb-2025
Status	Superseded / Invalid
Document type	Information from official body
Language(s)	DE
Description	FAQ - BASG Website
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 4 — Unit 4.4.0
Scope	G
Document part	Änderung am Personal
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Sub-investigator, Non-substantial modification, Site staff, BASG, Requirements

Content

REMOVED MARCH/APRIL 2025 https://basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/gute-klinische-praxis-und-gcp-inspektion/faq-regulatorische-anforderungen-gcp https://web.archive.org/web/20250317051159/https://basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/gute-klinische-praxis-und-gcp-inspektion/faq-regulatorische-anforderungen-gcp

Wie ist eine Änderung am Personal des Prüfzentrums in Bezug auf Amendments einzustufen und welche Meldeverpflichtungen bestehen? Die Änderung des Prüfers ("Principle Investigators") ist eine substantielle Änderung für die Ethikkommission und daher von der Ethikkommission zu genehmigen. Ein neuer Prüfer darf seine Funktion erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission aufnehmen.

Sonstige Änderungen im Team des Prüfers werden als nicht-substantielle Änderung eingestuft und sind daher nicht genehmigungspflichtig. Diese Änderungen sollten jedoch dokumentiert werden. Im Falle von Änderungen beim ärztlichem Studienpersonal ("Sub-Investigators") sind die Änderungen der Ethikkommission jedoch zur Kenntnis zu bringen, bevor diese ihre Funktion aufnehmen.