Reference:AUT BASG - FAQ 11-Feb-2025 Schwarz
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | AUT BASG - FAQ 11-Feb-2025 |
| Validity area | AUT |
| Scope(s) | G |
| Document name | BASG - FAQ |
| Version / Revision | 11-Feb-2025 |
| Status | Superseded / Invalid |
| Document type | Information from official body |
| Language(s) | DE |
| Description | FAQ - BASG Website |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 4 — Unit 4.2.2 |
| Scope | G |
| Document part | Schwarz |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Inspection, Trial master file, Documentation, BASG, Case report form |
Content
Ist es korrekt, dass die Verwendung eines schwarzen Kugelschreibers für Einträge in Trial Master Files, wie auch auf CRFs und sonstigen Dokumenten zu Findings im Rahmen einer AGES Inspektion führen? Nein, aber bei der Unterzeichnung von Patienteneinverständniserklärungen wird die Verwendung blauer Schrift/Stifte empfohlen, um Original und Kopie eindeutig unterscheiden zu können.
Eine Information an das BASG ist nur erforderlich, wenn Inhalte des EudraCT Meldeformulars betroffen sind. Diese Meldung kann auch nachträglich erfolgen, sofern sie zeitnah vorgenommen wird.
