Reference:AUT FAQ - COVID-19 Studien 15-Mar-2021 -

Document information
Reference	AUT FAQ - COVID-19 Studien 15-Mar-2021
Validity area	AUT
Scope(s)	G
Document name	FAQ - COVID-19 Studien
Version / Revision	15-Mar-2021
Status	Superseded / Invalid
Document type	Information from official body
Language(s)	DE
Description	Nationale Regelung zum Quelldatenvergleich aus der Ferne (remote SDV)
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 4 — Unit 4.3.4
Scope	G
Document part	-
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Remote SDV, Source data verification, BASG, Source documents

Content

Nationale Regelung zum Quelldatenvergleich aus der Ferne (remote SDV)

Auch nach der Aktualisierung der Empfehlungen auf europäischer Ebene gehört Österreich weiter zu jenen Staaten, die einem Quelldatenvergleich ausder Ferne (Remote Source Data Verifi cation/SDV) kritisch gegenüberstehen. Für diese Vorgangsweise gibt es nicht ausreichend Erfahrung, und auch dieRemotenotwendigen technischen Voraussetzungen sind nocht wenig etabliert. Primäres Ziel ist es, Qualitätssicherung unter Einhaltung des Datenschutzes zugewährleisten und gleichzeitig die Prüfzentren in Pandemiezeiten nicht noch zusätzlich zu belasten. Außerdem ist in Österreich der Zutritt für Monitorezu Prüfzentren möglich. Die Regeln für Quelldatenvergleich aus der Ferne werden daher wie folgt angepasst: Remote SDV ist möglich für:Klinische Prüfungen, die Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 und seinen Folgeerkrankungen untersuchen Pivotale Klinische Prüfungen (Phase III) für schwerwiegende Erkrankungen Situationen, wo ohne Remote SDV eine Gefährdung für die Studienteilnehmer oder die Integrität der Studiendaten bestehtRemote Die Einführung von Remote SDV benötigt immer ein substantielles Amendment, das von der Behörde zu genehmigen ist. Auf diese Einführung istRemotebereits im Anschreiben hinzuweisen. In diesem Amendment sind neben der Begründung für Remote SDV und einer Nutzen/Risikoabschätzung die in Annex I der EU Leitlinie erwähntenRemoteUnterlagen vorzulegen u.a. Details zum Remote SDV Prozess und eine Zustimmung der Prüfzentren. Ein allgemeiner Hinweis für eine Einführung nachRemoteBedarf ist nicht zulässig.