Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 23
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.2.2 |
| Scope | HM |
| Document part | § 4
Absatz 23 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Clinical trial, Definition, Non-interventional study |
Content
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
