Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 34
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.2.2 |
| Scope | HM |
| Document part | § 4
Absatz 34 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Definition, Medicinal product, Safety |
Content
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
