Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f (4)
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 6 — Unit 6.4.2 |
| Scope | NIS |
| Document part | § 63f
(4) |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Reporting timeline, Sponsor final report, Participant compensation |
Content
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [...] Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu übermitteln.
