Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (4)
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 6 — Unit 6.4.2 |
| Scope | NIS |
| Document part | § 63g
(4) |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Sponsor final report, Competent authority, Risk management plan |
Content
§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [...] (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.
