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• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 2.12.11 – 2.12.14 (← links)
• Reference:GBR The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 01-May-2004 Schedule 1 Part 2 10. (← links)
• Reference:USA FDA Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Trials 13-Apr-2015 III (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 314 09-Apr-2025 § 314.50 (← links)
• Reference:ISO ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects 2020 8.3 (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix C 2 (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) Appendix B 14.3 (← links)
• Reference:WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 8.3 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 58 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Annex XIV Chapter II Section 3-002 (← links)
• Reference:DEU AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung 09-Aug-2019 § 20 (← links)
• Reference:DEU MBO - Berufsordnung der Ärzt:innen 11-Jun-2021 § 10 Absatz 3 (← links)
• Reference:DEU Bundestag - Sachstand zur Aufbewahrung von Patientenakten in der ambulanten Praxis Fristen und Form 01-Mar-2021 - (← links)
• Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.6 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 8 (← links)
• Reference:AUT Ärztegesetz 08-Mar-2023 § 51 (3) (← links)
• Reference:FRA DHOS/E1/DAF/DPACI no 2007-322 14-Aug-2007 2.1 (← links)
• Reference:FRA DHOS/E1/DAF/DPACI no 2007-322 14-Aug-2007 2.1.2 (← links)
• Reference:GBR NHS: Records Management Code of Practice 07-Aug-2023 - (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 8 8.4 (← links)