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• Glossary (← links)
• Reference:ICH ICH E8 Guideline R1 (2021) 3.3.5 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.1 (← links)
• Reference:USA FDA Guidance for Industry - Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring Aug-2013 VI C. (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.4 (← links)
• Reference:WHO WHO - HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE (GCP) 2005 Page 94 (← links)
• Reference:WHO WHO - Guidance for best practices for clinical trials 2024 2.5 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.8 (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.4 3.11.4.3 - 3.11.4.6 (← links)
• Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.5 - 6.7 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.3 (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Audit (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 3.11.2 (← links)
• Reference:GBR Directive 2001/20/EC 04-Apr-2001 Article 2 (l) (← links)