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• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 52 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 48 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 f Absatz 1 – 3 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 1 – 2 (← links)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 47-001 (← links)
• Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2 (← links)
• Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.1 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 320 09-Apr-2025 § 320.22 (← links)
• Reference:USA FD&C Act - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 30-Sep-2023 Sec 510 (k) (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 62 Paragraph 1 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 82 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 58 Paragraph 1 – 3 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 58 Paragraph 5-001 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.1 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.23 (6) (d) (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 314 09-Apr-2025 § 314.126 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 27-May-2014 Preamble Preamble (← links)
• Reference:WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995 Glossary - 1.5 Regulatory requirements (← links)
• Reference:FRA Infographie - La hiérarchie des normes 22-Mar-2024 N/A (← links)
• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 55 (← links)
• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 34 (← links)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) III. Annex 1 1 (← links)
• Reference:WMA Declaration of Helsinki 2024 Paragraph 23 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41b (← links)
• Reference:DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 4 (← links)
• Reference:DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 5 (← links)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 1 1.1 ; 1.3 (← links)
• Reference:GBR The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 01-May-2004 Article 7-10 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 56 09-Apr-2025 Subpart B (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 56 09-Apr-2025 Subpart C (← links)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.107 - § 46.112 (← links)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.115 (← links)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 Subpart E (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 7 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 9 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 57 (← links)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 58 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-001 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (1) ; (6) (← links)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 47-002 (← links)
• Reference:DEU StrlSchG - Strahlenschutzgesetz 03-Jan-2022 § 32 (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f (← links)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (← links)
• Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 56 09-Apr-2025 § 56.103 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 56 09-Apr-2025 § 56.109 (← links)
• Reference:USA 21 CFR Part 56 09-Apr-2025 § 56.111 - §56.112 (← links)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.124 (← links)