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List of results

• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 40  + (§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständige…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a  + (§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a Absatz 3  + (§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung Ãœber die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische …)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-002  + (§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-002  + (§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 1  + (§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung de…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-001  + (§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […]…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-001  + (§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-002  + (§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-001  + (§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-002  + (§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-003  + (§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 41  + (§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1. (2) Sofern di…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41  + (§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zus…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41a  + (§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach d…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41b  + (§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan (1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Ve…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41c  + (§ 41c Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bu…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 42  + (§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42  + (§ 42 Korrekturmaßnahmen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42a  + (§ 42a Datenschutz Personenbezogene Daten sind vor ihrer Ãœbermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42b  + (§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel i…)
• Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42c  + (§ 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgefü…)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.104  + (§ 46.104 Exempt research. […]…)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.107 - § 46.112  + (§ 46.107 IRB membership. […] § 46.108 IRB functions and operations. […] § 46.109 IRB review of research. […] § 46.110 Expedited review procedures for …)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.113  + (§ 46.113 Suspension or termination of IRB approval of research. An IRB shall have authority to suspend or terminate approval of research that is not b…)

• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.115  + (§ 46.115 IRB records. […]…)

• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.116  + (§ 46.116 General requirements for informed consent. (a) General. General requirements for informed consent, whether written or oral, […] (b) Basic el…)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.117  + (§ 46.117 Documentation of informed consent. (a) Except as provided in paragraph (c) of this section, informed consent shall be documented by the use …)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.123  + (§ 46.123 Early termination of research support: Evaluation of applications and proposals. (a) The department or agency head may require that Federal d…)
• Reference:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025 § 46.124  + (§ 46.124 Conditions. With respect to any research project or any class of research projects the department or agency head of either the conducting or …)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 47-001  + (§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen (1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen de…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 47-002  + (§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen (1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen de…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 48  + (§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission (1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 …)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 49  + (§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag ordnungsgemäß ist.…)
• Reference:DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022 § 5  + (§ 5 Validierung (1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung na…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 50  + (§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erford…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.20  + (§ 50.20 General requirements for informed consent. Except as provided in §§ 50.22, 50.23, and 50.24, no investigator may involve a human being as a su…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.22  + (§ 50.22 Exception from informed consent requirements for minimal risk clinical investigations. The IRB responsible for the review, approval, and conti…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.23  + (§ 50.23 Exception from general requirements. (a) The obtaining of informed consent shall be deemed feasible unless, before use of the test article (ex…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.24  + (§ 50.24 Exception from informed consent requirements for emergency research. […]…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.25 (a) - (b)  + (§ 50.25 Elements of informed consent. (a) Basic elements of informed consent […] (b) Additional elements of informed consent. […]…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.25 (e)  + (§ 50.25 Elements of informed consent. [...] (e) Nothing in these regulations is intended to limit the authority of a physician to provide emergency me…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.27  + (§ 50.27 Documentation of informed consent. (a) Except as provided in § 56.109(c), informed consent shall be documented by the use of a written consent…)
• Reference:USA 21 CFR Part 50 09-Apr-2025 § 50.3  + (§ 50.3 Definitions. As used in this part: (a) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (secs. 201-902, 52 Stat. 1040 et seq. as …)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 53  + (§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Numm…)
• Reference:DEU MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz 28-Jun-2022 § 54  + (§ 54 Anzeige von Änderungen (1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Absatz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der zuständigen Bunde…)
• Reference:USA 21 CFR Part 54 09-Apr-2025 § 54.1-001  + (§ 54.1 Purpose. (a) The Food and Drug Administration (FDA) evaluates clinical studies submitted in marketing applications, required by law, for new hu…)
• Reference:USA 21 CFR Part 54 09-Apr-2025 § 54.1-002  + (§ 54.1 Purpose. (a) The Food and Drug Administration (FDA) evaluates clinical studies submitted in marketing applications, required by law, for new hu…)
• Reference:USA 21 CFR Part 54 09-Apr-2025 § 54.4 disclosure  + (§ 54.4 Certification and disclosure requirements. […] Clinical investigators subject to investigational new drug or investigational device exemption r…)
• Reference:USA 21 CFR Part 54 09-Apr-2025 § 54.4 list of investigators  + (§ 54.4 Certification and disclosure requirements. For purposes of this part, an applicant must submit a list of all clinical investigators who conduct…)
• Reference:USA 21 CFR Part 54 09-Apr-2025 § 54.6  + (§ 54.6 Recordkeeping and record retention. (a) Financial records of clinical investigators to be retained. An applicant who has submitted a marketing …)