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List of results

• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 73 Paragraph 1, 3, 4  + (Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination 1. If the sponsor has tempo…)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 77 Paragraph 1, 3 & 4  + (Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination 1. If the sponsor has …)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 77 Paragraph 1 – 3  + (Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination 1. If the sponsor has …)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 77  + (Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination 1. [...] In the event t…)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 73 Paragraph 5  + (Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination 5. Irrespective of the outc…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Informed Consent  + (Informed Consent A process by which a participant or their legally acceptable representative voluntarily confirms their willingness to participate in …)
• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 29 Paragraph 1  + (Informed consent 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragrap…)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation 20-Mar-2023 Article 63 Paragraph 1  + (Informed consent 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragrap…)
• Reference:EU Regulation (EU) 2017/746 - in vitro diagnostic medical devices 20-Mar-2023 Article 59 Paragraph 1  + (Informed consent 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragrap…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Inspection  + (Inspection The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records and any other resources that are…)
• Reference:GBR Guidance - Good clinical practice for clinical trials 16-Oct-2015 -  + (Inspection findings At the end of the inspection the inspector will give you a verbal summary of the inspection findings and allow you the opportunity…)
• Reference:USA FDA Information - Observations and citations 20-Mar-2024 -  + (Inspectional Observations and Citations Observations are listed on an FDA Form 483 in order of risk significance by the investigator. The format of a…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)  + (Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, nati…)
• Reference:FRA DHOS/E1/DAF/DPACI no 2007-322 14-Aug-2007 2.1  + (Instruction interministérielle DHOS/E1/DAF/DPACI no 2007-322 et (no DAF/DPACI/RES/no 2007-014) du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier m…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Interim Clinical Trial/Study Report  + (Interim Clinical Trial/Study Report A report of intermediate results and their evaluation based on analyses performed during the course of a trial.…)
• Reference:USA CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (2017) -  + (Introduction The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is a descriptive terminology which can be utilized for Adverse Event (AE) reportin…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigational Product  + (Investigational Product A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a …)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator  + (Investigator A person responsible for the conduct of the clinical trial, including the trial participants for whom that person has responsibility dur…)
• Reference:USA 21 CFR Part 312 09-Apr-2025 § 312.3 - Investigator  + (Investigator means an individual who actually conducts a clinical investigation (i.e., under whose immediate direction the drug is administered or dis…)
• Reference:ISO ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects 2020 Annex B  + (Investigator's brochure (IB)…)
• Reference:ICH ICH E6 Guideline R3 (2025) GLOSSARY - Investigator’s Brochure (IB)  + (Investigator’s Brochure (IB) A compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that is relevant to the study of the…)
• Reference:WHO WHO - HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE (GCP) 2005 Overview of the Clinical Research Process  + (Key trial activities include: 1. Development of the trial protocol […] 2. Development of standard operating procedures (SOPs) […] 3. Development of su…)
• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 89  + (L'initiative de la révision de la Constitution appartient concurremment au Président de la République sur proposition du Premier ministre et aux membr…)
• Reference:FRA Infographie - La hiérarchie des normes 22-Mar-2024 N/A  + (La hiérarchie des normes 1) Bloc de constitutionnalité + Conventions et traités internationaux 2) Bloc législatif (lois et ordonnances) 3) Bloc rég…)
• Reference:FRA Infographie - La hiérarchie des normes 22-Mar-2024 -  + (La hiérarchie des normes […] Ordonnance ratifiée […] les décrets […] les arrêtés […] les circulaires […] Dans chaque catégorie, le principe est le mêm…)

• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 34  + (La loi fixe les règles concernant : […]…)

• Reference:EU Regulation (EU) 536/2014 - clinical trials 05-Dec-2022 Article 69  + (Language The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned. The medicinal product may be labelled in sev…)
• Reference:EU Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) 04-May-2016 Article 6 Paragraph 1  + (Lawfulness of processing 1. Processing shall be lawful only if and to the extent that at least one of the following applies: (a) the data subject h…)
• Reference:GBR UK GDPR - United Kingdom General Data Protection Regulation 31-Dec-2020 Article 6 Paragraph 1  + (Lawfulness of processing 1. Processing shall be lawful only if and to the extent that at least one of the following applies: (a) the data subject has…)
• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 38  + (Le Gouvernement peut, pour l'exécution de son programme, demander au Parlement l'autorisation de prendre par ordonnances, pendant un délai limité, des…)
• Reference:FRA Constitution du 4 octobre 1958 10-Mar-2024 Article 24  + (Le Parlement vote la loi. Il contrôle l'action du Gouvernement. Il évalue les politiques publiques. Il comprend l'Assemblée nationale et le Sénat. […]…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 1 1.1 ; 1.3  + (Leitlinie 1 (Ethik) [...] Empfehlung 1.1 Vor der Durchführung einer epidemiologischen Studie soll die Stellungnahme einer Ethikkommission eingeholt we…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 1 1.2  + (Leitlinie 1 (Ethik) [...] Empfehlung 1.2 Grundlage jeder epidemiologischen Studie ist die Wahrung der Autonomie der Studienteilnehmerinnen und das Ver…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 10  + (Leitlinie 10 (Interpretation und wissenschaftliche Publikation) Die Interpretation der Forschungsergebnisse einer epidemiologischen Studie basiert au…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 11  + (Leitlinie 11 (Kommunikation und Public Health) [...] Empfehlung 11.1 Ergibt sich nach dem professionellen Urteil der verantwortlichen Epidemio-loginne…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 2  + (Leitlinie 2 (Forschungsfrage) Die Planung jeder epidemiologischen Studie erfordert explizite und operationalisierbare Fragestellungen, die spezifisch …)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 3 3.10  + (Leitlinie 3 (Studienplan und Operationshandbuch) [...] Empfehlung 3.10 Ergänzend zum Studienplan sollten in einem Operationshandbuch sämtliche organis…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 3 3.7  + (Leitlinie 3 (Studienplan und Operationshandbuch) [...] Empfehlung 3.7 Alle verwendeten Datenquellen sind im Studienplan zu nennen. [...]…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 3 3.9  + (Leitlinie 3 (Studienplan und Operationshandbuch) [...] Empfehlung 3.9 Für die Auswertungsphase der Studie sind im Studienplan ausreichende zeitliche, …)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 3 3.3 - 3.6  + (Leitlinie 3 (Studienplan und Operationshandbuch) [...] Epidemiologische Studientypen umfassen alle zur Beantwortung epidemiologischer Forschungsfragen…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 3  + (Leitlinie 3 (Studienplan und Operationshandbuch) Grundlage einer epidemiologischen Studie ist ein detaillierter und verbindlicher Studienplan, in dem …)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 4  + (Leitlinie 4 (Datenschutz) Bei der Planung und Durchführung epidemiologischer Studien ist auf die Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften und…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 5  + (Leitlinie 5 (Probenbanken) In vielen epidemiologischen Studien ist die Anlage einer biologischen Probenbank notwendig bzw. sinnvoll. Hierfür, für die…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.1  + (Leitlinie 6 (Qualitätssicherung) [...] Empfehlung 6.1 In jeder epidemiologischen Untersuchung, bei der Primärdaten erhoben werden, ist zu prüfen, ob v…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.3  + (Leitlinie 6 (Qualitätssicherung) [...] Empfehlung 6.3 Ergibt sich während der Durchführung einer Studie die Notwendigkeit, die festgelegten Verfahrens…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.4  + (Leitlinie 6 (Qualitätssicherung) [...] Empfehlung 6.4 Vor Beginn der Feldarbeit sollen die an der Datenerhebung beteiligten Personen ausführlich gesch…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.5 - 6.7  + (Leitlinie 6 (Qualitätssicherung) [...] Empfehlung 6.5 Insbesondere bei großen, zeitlich lang dauernden und multizentrischen Untersuchungen ist zu über…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 6 6.8  + (Leitlinie 6 (Qualitätssicherung) [...] Empfehlung 6.8 Die Datenerfassung erfolgt nach Möglichkeit elektronisch. Die Erhebungsmethode soll der Populati…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 7  + (Leitlinie 7 (Datenhaltung und –dokumentation) Für die Erfassung und Haltung aller während der Studie erhobenen Daten sowie für die Aufbereitung, Plaus…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 8  + (Leitlinie 8 (Auswertung epidemiologischer Daten) Die Auswertung epidemiologischer Studien soll unter Verwendung adäquater Methoden und ohne unangemes…)
• Reference:DEU DGEPi - GEP Guter Epidemiologischer Praxis Sep-2018 Leitlinie 8 8.4  + (Leitlinie 8 (Auswertung epidemiologischer Daten) [...] Empfehlung 8.4 Die Auswertungen epidemiologischer Studiendaten sollen vor der Publikation der …)